北京时代方略

罗欣药业替戈拉生片新适应症获准开展临床试验


近日,罗欣药业对外称,下属子公司山东罗欣药业收到国家药监局下发的LXI-15028片(替戈拉生片)《药物临床试验补充申请批准通知书》,同意开展十二指肠溃疡适应症III期临床试验。

来源: 美通社

 

近日,罗欣药业对外称,下属子公司山东罗欣药业收到国家药监局下发的LXI-15028片(替戈拉生片)《药物临床试验补充申请批准通知书》,同意开展十二指肠溃疡适应症III期临床试验。

替戈拉生片在韩国于2019年正式上市,目前仅在韩国上市销售。据IQVIA数据显示,替戈拉生片剂2020年度全球销售金额为0.5亿美元(以出厂价计算),同比增长106%。P-CAB口服制剂在中国仅有武田的伏诺拉生片剂上市,已于2020年经创新药医保谈判进入国家医保目录。

2015年10月,山东罗欣与韩国HK inno.N Corporation达成协议,获得替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益,目前适应症为糜烂性食管炎的1类新药上市申请已获CDE受理。本次获准开展临床试验的替戈拉生片适应症为十二指肠溃疡。

注:原文有删改