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百时美施贵宝BCMA CAR-T疗法Abecma获欧盟CHMP支持


日前,据外媒报道,百时美施贵宝(BMS)宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已建议授予Abecma(idecabtagene vicleucel,ide-cel)有条件上市许可。该药是一种B细胞成熟抗原(anti-BCMA)导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,这些患者之前至少接受过三种治疗,包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。

编译丨river

日前,据外媒报道,百时美施贵宝(BMS)宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已建议授予Abecma(idecabtagene vicleucel,ide-cel)有条件上市许可。该药是一种B细胞成熟抗原(anti-BCMA)导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,这些患者之前至少接受过三种治疗,包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。CHMP的建议现在将由欧洲委员会 (EC) 进行审查,该委员会有权为欧盟 (EU) 批准药物。

CHMP根据关键II期KarMMa研究的结果采纳了积极的意见,该研究评估了Abecma在 128 名严重预先治疗和高度难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。这些患者至少接受过3类疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)且对最后一种疗法无效。疗效评估人群包括100例接受了Abecma剂量范围为300-460 x 10E6的CAR阳性T细胞治疗的患者。这些患者中,88%接受过4种或更多种治疗方案、85%为3类难治性。

结果显示:在疗效评估人群(n=100)中,Abecma单次输液治疗的总缓解率(ORR)为72%(95%CI:62-81),28%的患者达到了严格的完全缓解(sCR;95%CI:19-38)。缓解迅速且持久,从接受输液治疗至病情发生缓解的中位时间为30天(范围:15-88天),全部缓解患者中的中位缓解持续时间为11个月(95%CI:10.3-11.4),达到sCR的患者中位缓解持续时间为19个月(95%CI:11.4-NE)。在28例达到sCR的患者中,估计有65%(95%CI:42%-81%)的患者病情缓解至少持续12个月。

该研究中,Abecma在接受治疗的患者中安全性已得到很好的证实,细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(NT)大多数为低级,具有可预测的早期发病,并能快速消退。

值得一提的是,Abecma是全球第一个获得监管批准的BCMA导向CAR-T细胞疗法,今年3月获美国FDA批准治疗多发性骨髓瘤。同时也是首个获得CHMP肯定意见的复发性和难治性多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法。

EC预计将在收到CHMP意见后67天内做出最终决定。该决定将适用于所有欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。EMA此前授予Abecma使用优先医学(PRIME)计划用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤。

参考来源:

1.Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion for Anti-BCMA CAR T Cell Therapy Abecma (idecabtagene vicleucel) for Relapsed and Refractory Multiple Myeloma

2.U.S. Food and Drug Administration approves Bristol Myers Squibb’s and bluebird bio’s Abecma (idecabtagene vicleucel), the First Anti-BCMA CAR T Cell Therapy for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

 

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