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GSK/Vir公布单抗sotrovimab 3期COMET-ICH研究最终数据


目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年06月22日00时,全球累计确诊超过1.7亿例(1.7937亿),死亡超过388万例。

来源: 生物谷 

 

目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年06月22日00时,全球累计确诊超过1.7亿例(1.7937亿),死亡超过388万例。

近日,葛兰素史克(GSK)与Vir生物技术公司公布了3期COMET-ICE研究(COVID-19单克隆抗体疗效试验-早期护理意向)的最终确认结果,该研究显示:与安慰剂相比,单抗药物sotrovimab(前称VIR-7831,GSK4182136)静脉输注治疗能够显著降低轻度至中度COVID-19高危门诊成人患者的住院或死亡风险。此外,美国国立卫生研究院(NIH)更新了其COVID-19治疗指南,推荐sotrovimab用于治疗有临床进展高风险的轻度至中度COVID-19非住院患者,并指出sotrovimab似乎保留了对当前关注的和感兴趣的病毒变体的活性。GSK与Vir已启动一项3期研究,评估肌内(IM)注射sotrovimab作为一种简化给药方案,用于轻中度COVID-19高危患者的早期治疗。

在COMET-ICE研究中,对全部1057名患者的主要疗效分析表明,该研究达到了主要终点:到第29天,与安慰剂相比,sotrovimab将住院超过24小时或全因死亡风险显著降低79%(调整后的相对风险降低;p<0.001)。到第29天,因任何疾病的急性处理而住院超过24小时或任何原因导致死亡的患者中,sotrovimab组有6例(1%),安慰剂组有30例(6%)。在sotrovimab组中,有一半的住院患者可能是由于COVID-19进展以外的原因(如小肠梗阻、肺癌、糖尿病足溃疡);而安慰剂组患者并非如此。在安全性分析中,有1037例患者被随访了至少29天。该研究中,sotrovimab组最常见的不良反应为皮疹(1%)和腹泻(2%),均为1级(轻度)或2级(中度)。sotrovimab组无其他治疗期间不良事件(TEAE)发生率高于安慰剂组。

今年5月底,美国FDA授予sotrovimab紧急使用授权(EUA),用于治疗轻度至中度COVID-19成人和儿科患者(12岁及以上,体重至少40公斤),具体为:采用直接SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、有高风险发展为严重COVID-19(包括住院和死亡)的患者。

注:原文有删减

 

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