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CFDA周年盘点:73个核查组对117个品种开展了数据核查

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【摘要】:
去年7月22日,总局印发了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,决定对已完成临床试验正式申报生产或进口,在药品审评中心等待审评的1622个药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查。

来源:CFDA官网

 

我国是仿制药生产大国,医药产业经过30年高速发展,在满足人民基本医疗用药可及性的同时,也伴生了产品同质化严重、产能过剩、研发创新能力不足等问题。

 

特别是我国新药研发基础薄弱,经历过无序、过热阶段,大批“新药”注册申请在市场利益驱动下涌向注册审批部门。截至2015年初,待批“新药”申请高达22000多件,引发了不少质疑的声音。

  

而身处舆论漩涡中的国家总局却在质疑声中审慎思考,研究对策。一个13亿人口的大国,满足老百姓基本医疗用药可及性曾经是第一要务,而当医药产业总产值突破2.8万亿元,成长为全球第二大医药市场时,产业升级、转变监管方式已经时机成熟,推进药品审评审批制度改革迫在眉睫。

  

去年7月22日,总局印发了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,决定对已完成临床试验正式申报生产或进口,在药品审评中心等待审评的1622个药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查。

 

公告发布后,引发行业震动。有企业研发人员坦言,临床试验数据造假早就存在。过去,越规范的企业越吃亏,不规范的企业反而获利。这次总局严肃查处不合规企业,数据不真实的注册申请被撤回,企业积极拥护,这项政策有利于规范企业行为和行业发展。

  

当“健康中国”成为大国方略,作为确保上市药品安全有效的基础,数据核查工作意义深远。然而,开展核查最初的日子却让核查中心的每一位同志备感压力,高负荷的工作就像是给每一个人上紧了发条不停地旋转。

 

到10月末,数据核查队伍初步建立,审核要点编制完成,核查工作流程清晰,国家总局会同核查中心先后下发《关于药物临床试验数据自查有关事项的说明函》《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告(2015年第169号)》等4个公告,助推核查工作顺利开展。

  

负重无畏前行

  

按照国家总局的工作安排,到2017年6月30日,我国药品临床试验数据核查要完成289个品种。

 

为实现工作目标,核查中心的同志们一直在向前奔跑,数据核查取得的成效也逐渐显现:今年3月份以来,核查中心公示7批拟临床试验数据现场核查品种185个,在已经核查品种中,撤回品种23个,撤回占比仅为12.4%。这与去年7月22日发布的公告1622个核查品种,企业自查后主动撤回1193个,占应自查总数83%形成了鲜明对比。

 

今年9月1日,国家总局公布了自去年7月22日以后新收到82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,企业申报药品批件的数量已经大幅减少,比对发达国家注册申请数量已经回归正常水平。核查中心研究核查处负责人表示,现在医药企业提交注册申请已经变得慎重、理性,临床试验数据真实已经成为行业的共识。

  

然而,一些媒体对总局开展数据核查后,1622个注册申请企业自查大面积主动撤回的理解仍有偏颇,出现了诸多不客观报道。

 

核查中心负责人指出,媒体不能简单把企业主动撤回归结为数据造假,企业自查主动撤回有多种原因。药物研发耗资巨大,企业投入大量时间、精力,药品研发必须科学、严谨,不能有半点虚假,更不能故意作假。开展数据核查就是为了打击数据造假,鼓励创新,营造公平竞争的良好环境,确保批准上市的药品安全有效。

  

截至今年9月30日,核查中心共组织检查员587人次,组成73个检查组,完成了117个注册申请品种的核查,对其中存在真实性问题的30个注册申报品种不予批准。核查涉及药物临床试验机构220家次、生物样本分析单位31家次。

 

检查员的足迹遍布全国25个省、自治区和直辖市、30个城市……彻底扭转了我国药品研发领域弄虚作假,急功近利的风气,尊重科学、崇尚真实的氛围正在形成。

  

核查中心负责人强调,在开展数据核查中发现,个别企业仍抱有侥幸心理存在弄虚作假行为。比较典型的案例包括:

  • 编造受试者信息男变女;
  • 裁剪化验单,隐去报告时间和人员信息,无法核实真实情况;用自己的样品替换已经上市销售的产品;
  • 仪器还没有买就有了检测数据;
  • 修改、挑选、删除、制造好的数据。

 

综合来看,企业注册申请人不履行职责、医药研发合同外包服务机构(CRO)不负责任、药物临床试验管理机构责任不落实、主要研究者缺乏科学精神是当前临床数据核查中存在的共性问题。