北京时代方略

非侵入性心力衰竭监测技术获FDA突破性医疗器械认定


生物技术初创公司VoluMetrix致力于为重要的心脏监测创造新一波解决方案,日前宣布其NIVAHF器械已获得美国FDA的突破性医疗器械认定。

来源: 创鉴汇

 

生物技术初创公司VoluMetrix致力于为重要的心脏监测创造新一波解决方案,日前宣布其NIVAHF器械已获得美国FDA的突破性医疗器械认定。

NIVAHF是一种在研医疗器械,旨在监测心力衰竭患者的静脉波形(一种新的生理信号),VoluMetrix表示,这款产品代表了公司的无创静脉波形分析(NIVA)技术的旗舰应用,目前正在准备提交De Novo监管许可。作为突破性医疗器械认定的一部分,FDA将与VoluMetrix密切合作,以推进NIVAHF的预商业开发,并优先审评随后提交的监管文件。

NIVAHF器械的预期目的是,提供与肺毛细血管楔压或PCWP相对应的专有NIVA评分。目前,这种具有临床意义的价值只能通过心脏和脉管系统的侵入性导管插入术获得。NIVAHF为心力衰竭护理提供了一种非侵入性解决方案。NIVA技术旨在以三种关键方式优化血液动力学评估:信号捕获(使用非侵入式腕部传感器)、信号解构(在患者波形中映射单个幅度)和信号解码。

NIVA技术使用非侵入式传感器捕获静脉波形。静脉波形是由心脏和呼吸活动产生的基于能量的信号,它反映了许多生理状况,包括脉搏率和呼吸,以及血管内和血管外动力学。信号解构反映了许多生理状况,静脉波形包含多个可以单独识别的频率。NIVA技术能够解构这些分量频率,将每个信号的频率和幅度都映射到患者自己的静脉波形中。NIVA的专有算法对信号波形数据进行解码以生成NIVA评分。NIVA评分旨在为医疗保健专业人员和患者提供与PCWP相对应的容量状态的简单测量,这是一种公认的和临床相关的容量状态评估。

注:原文有删减

参考资料:

[1] VoluMetrix's NIVA|HF for Heart Failure Patients Designated as Breakthrough Device by U.S. FDA. Retrieved 2021-06-15, from https://www.prnewswire.com/news-releases/volumetrixs-nivahf-for-heart-failure-patients-designated-as-breakthrough-device-by-us-fda-301312592.html