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翰宇药业注射用胸腺法新通过仿制药一致性评价


17日,翰宇药业发公告称,近日通过国家药监局官方网站获悉公司的注射用胸腺法新通过了仿制药质量和疗效的一致性评价,“药品批准证明文件待领取”状态表示公司注射用胸腺法新一致性评价已经通过国家药监局批准,目前公司尚未收到正式药品批件。

来源: 新浪医药新闻 

 

 

 

17日,翰宇药业发公告称,近日通过国家药监局官方网站获悉公司的注射用胸腺法新通过了仿制药质量和疗效的一致性评价,“药品批准证明文件待领取”状态表示公司注射用胸腺法新一致性评价已经通过国家药监局批准,目前公司尚未收到正式药品批件。

胸腺法新是由28个氨基酸组成的化学合成的多肽类免疫调节剂。注射用胸腺法新适用症为:1)慢性乙型肝炎;2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品可增强病者对病毒性疫苗,如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

该品种是 2019 版国家医保乙类目录品种,根据IQVIA数据显示,2020年胸腺法新中国销售额达10.86亿人民币。同时,该药品已被列入《中华人民共和国药典(2020年版)》,并被2010版《中国国家处方集》收录于肿瘤项下,也是《中国慢性乙型肝炎防治指南(2010)》和《亚太慢性乙型肝炎管理共识(2008)》免疫调节治疗中唯一推荐的非特异性免疫调节剂。2020年,胸腺法新被国家卫健委写入《新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行第二版)》。2021年6月,注射用胸腺法新进入国家第五批集采目录。