来源： 美通社　

2021年6月7日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO 2021）年会上以壁报形式公布了PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合紫杉醇/顺铂一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）的Ⅱ期临床研究数据（研究编号：KN046-204）。

食管癌是全球常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织国际癌症研究机构2020年发布的数据显示，我国每年大约有32万食管癌新发病例，占全球食管癌病例的一半，其中约有90%-95%的食管癌患者确诊为鳞癌。食管癌的预后较差，总体5年生存率仅为20％左右，转移性患者的5年生存率仅为3.5%左右,亟需更为有效的治疗方法。KN046-204是一项在中国进行的Ⅱ期临床研究，旨在评估KN046单药治疗或联合化疗治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。

KN046-204包括3个队列，其中一个队列入组既往未接受过系统性治疗的，经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期、复发或转移性ESCC患者（ECOG PS 0-1分）。KN046联合紫杉醇和顺铂治疗4到6个周期，然后患者接受KN046（5mpk，iv,q2W）维持治疗。每6周根据RECIST 1.1进行肿瘤评估。主要研究终点是研究者评估的客观缓解率（ORR）。次要研究终点包括疾病控制率（DCR）、安全性、药代动力学（PK）和免疫原性。

截至2021年1月14日，该队列共入组15例患者，均为男性，52.3% ≥ 60岁，64% ECOG PS 1分，80% 患者基线时存在远处转移。KN046的中位暴露时间为11.4周，KN046的平均治疗周期为2.4个周期。12例受试者进入疗效分析数据集，客观缓解率（ORR）为58.3%，疾病控制率（DCR）为91.6%。7例患者（58.3%）获得部分缓解（PR），其中1例受试者获得靶病灶完全缓解。4例患者（33.3%）获得疾病稳定（SD），其中3例受试者靶病灶最大缩减在20%以上。15例受试者进入安全分析数据集，治疗相关不良事件（TRAE）发生率为80.0%，3级及以上占13.3%。输液反应的发生率为7.8%，多为1-2级。免疫治疗相关不良反应（irAE）发生率为53.3%，最常见的≥3级irAE为恶心（n＝1，6.7%）和皮疹（n＝1，6.7%）。

注：原文有删减