北京时代方略

KN046联合化疗一线治疗食管鳞癌的Ⅱ期临床数据公布


2021年6月7日,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO 2021)年会上以壁报形式公布了PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合紫杉醇/顺铂一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)的Ⅱ期临床研究数据(研究编号:KN046-204)。

来源: 美通社 

 

2021年6月7日,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO 2021)年会上以壁报形式公布了PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合紫杉醇/顺铂一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)的Ⅱ期临床研究数据(研究编号:KN046-204)。

食管癌是全球常见的恶性肿瘤之一,根据世界卫生组织国际癌症研究机构2020年发布的数据显示,我国每年大约有32万食管癌新发病例,占全球食管癌病例的一半,其中约有90%-95%的食管癌患者确诊为鳞癌。食管癌的预后较差,总体5年生存率仅为20%左右,转移性患者的5年生存率仅为3.5%左右,亟需更为有效的治疗方法。KN046-204是一项在中国进行的Ⅱ期临床研究,旨在评估KN046单药治疗或联合化疗治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。

KN046-204包括3个队列,其中一个队列入组既往未接受过系统性治疗的,经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期、复发或转移性ESCC患者(ECOG PS 0-1分)。KN046联合紫杉醇和顺铂治疗4到6个周期,然后患者接受KN046(5mpk,iv,q2W)维持治疗。每6周根据RECIST 1.1进行肿瘤评估。主要研究终点是研究者评估的客观缓解率(ORR)。次要研究终点包括疾病控制率(DCR)、安全性、药代动力学(PK)和免疫原性。

截至2021年1月14日,该队列共入组15例患者,均为男性,52.3% ≥ 60岁,64% ECOG PS 1分,80% 患者基线时存在远处转移。KN046的中位暴露时间为11.4周,KN046的平均治疗周期为2.4个周期。12例受试者进入疗效分析数据集,客观缓解率(ORR)为58.3%,疾病控制率(DCR)为91.6%。7例患者(58.3%)获得部分缓解(PR),其中1例受试者获得靶病灶完全缓解。4例患者(33.3%)获得疾病稳定(SD),其中3例受试者靶病灶最大缩减在20%以上。15例受试者进入安全分析数据集,治疗相关不良事件(TRAE)发生率为80.0%,3级及以上占13.3%。输液反应的发生率为7.8%,多为1-2级。免疫治疗相关不良反应(irAE)发生率为53.3%,最常见的≥3级irAE为恶心(n=1,6.7%)和皮疹(n=1,6.7%)。

注:原文有删减