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推迟抗癌药获批!前Celgene股东起诉BMS违反64亿美元CVR协议


前新基(Celgene)股东将百时美施贵宝(BMS)告上法庭。本周四,诉状在美国纽约南部地区法院提交,案件编号1:21-cv-04897。此案中,百时美施贵宝被指控进行了“公然不当行为”,推迟了一种抗癌药物的获批,以避免支付与该药物批准相关的64亿美元里程碑付款。

编译丨范东东

前新基(Celgene)股东将百时美施贵宝(BMS)告上法庭。本周四,诉状在美国纽约南部地区法院提交,案件编号1:21-cv-04897。此案中,百时美施贵宝被指控进行了“公然不当行为”,推迟了一种抗癌药物的获批,以避免支付与该药物批准相关的64亿美元里程碑付款。

百时美施贵宝2019年11月以740亿美元收购新基,根据其中一项涉及的或有价值权利的CVR协议显示,如果三种新药获得FDA批准,百时美施贵宝将需要支付新基前股东64亿美元交易,每款产品都有明确规定获批的截止日期。

然而,前新基股东却表示,其中一种治疗非霍奇金淋巴瘤的新CAR-T药物liso-cel,在去年12月31日之前由于没有通过FDA批准,这笔付款也就“凭空消失”了。这种CAR-T疗法,商品名为Breyanzi,在一系列延误之后,FDA的审查目标日期远远超过了付款协议上规定的、最初的目标。

该诉讼由总部位于堪萨斯城的UMB Bank NA提起,该银行担任新基前股东的受托人。UMB辩称,百时美施贵宝未能通过“努力”争取该药物获得批准,从而违反了CVR协议。百时美施贵宝拒绝对该法律诉讼发表评论,该公司发言人表示,“我们不对未决诉讼发表评论”。

UMB声称,百时美施贵宝做出了“非常非典型的决定,在其初始申请中排除了关键和强制性信息”,并且该公司又花了2个月的时间“延迟”提交了对初始FDA申请的“重大修订”,使得该疗法的批准申请目标日期“自动延长”至2020年11月17日。此外,UMB坚持认为,百时美施贵宝未能“采取必要措施为FDA检查准备”2个生产设施和工厂,也阻碍了该药物如期获得审批。

FDA于去年12月3日至10日,对位于美国休斯顿的一家Lonza病毒载体工厂进行了一项检查,该工厂计划帮助生产Breyanzi。但诉讼称,该工厂最终未能通过FDA的检查,原因是“大量、严重”地违反了FDA的规定。诉讼称,违规行为包括防止微生物污染的控制不足、未能检查原材料、冷冻箱维护不善,以及未能丢弃过期材料。此外,UMB声称百时美施贵宝拒绝遵守审查其关于此事的记录的要求,违反了CVR协议的条款。

值得注意的是,CVR协议的回报还取决于另外2种前新基药物在特定日期获得批准:用于多发性硬化症的Zeposia和用于多发性骨髓瘤的Abecma。然而,两者都实现了各自的里程碑目标,分别在2020年3月和今年3月获得了FDA的认可,唯独Breyanzi的延期,导致了64亿美元泡汤。

对此,百时美施贵宝有不同的解释。今年年初,百时美施贵宝发言人在接受FiercePharma采访时表示,如果不是因为“COVID导致了检查延迟”,该公司本可以达到Breyanzi的里程碑批准。在错过最后期限2周后,百时美施贵宝血液学负责人Nadim Ahmed离职。

诉讼中,UMB辩称,“基于类似技术的其他细胞疗法已获得FDA的批准,实际上并没有困扰百时美施贵宝的问题,而且药物获得批准时间应该大大缩短。”事实上,相同类型的淋巴瘤药物,包括诺华Kymriah和吉利德Yescarta,在2017年的7周内收到了FDA的批准,比百时美施贵宝获批早了2年多。

参考来源:It had to happen: Ex-Celgene shareholders sue Bristol Myers Squibb for $6.4B in lost CVR cash, claiming 'blatant misconduct'

 

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