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诺华放射配体疗法Endocyte治疗前列腺癌3期临床试验结果积极


两年前,诺华斥资21亿美元收购Endocyte,扩充其肿瘤学管线中的放射配体治疗(RLT)资产。近日,该公司公布了此次收购中的关键候选药物177Lu-PSMA-617治疗前列腺癌3期VISION研究的完整数据。

编译丨newborn

两年前,诺华斥资21亿美元收购Endocyte,扩充其肿瘤学管线中的放射配体治疗(RLT)资产。近日,该公司公布了此次收购中的关键候选药物177Lu-PSMA-617治疗前列腺癌3期VISION研究的完整数据。该研究在831例进行性PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中开展,评估了177Lu-PSMA-617联合最佳标准护理(SOC)、SOC单独治疗的疗效和安全性。

结果显示,与SOC单独治疗相比,177Lu-PSMA-617与SOC联合治疗将总生存期显著延长(中位OS:15.3个月 vs 11.3个月;差异=4个月)、将死亡风险降低了38%(HR=0.62)。此外,联合治疗也将放射学无进展生存期(rPFS)显著延长了一倍多(中位rPFS:8.7个月 vs 3.4个月;差异=5.3个月)、将放射学进展或死亡风险降低了60%(HR=0.40)。

该研究的首席研究员、纪念斯隆凯特林癌症中心前列腺癌科主任Michael Morris医学博士指出,该研究入组的患者已处于疾病病程末期,他们先前已接受过化疗和雄激素受体通路抑制剂治疗,这些都是效果相当好的药物家族,但患者在接受过这些疗法后均已产生耐药性,多达90%的患者没有其他有意义的治疗选择,只能进行支持性护理。

来自VISION研究的结果,将帮助这些“预后很不好”和已经没有治疗选择的患者,将填补这类前列腺癌患者中存在的真正未得到满足的医疗需求。

安全性方面,177Lu-PSMA-617与SOC联合治疗组报告的治疗期间出现的药物相关不良事件(TEAE)发生率是SOC单独治疗组的近3倍(85.3% vs 28.8%)、TEAE相关停药率也较高,联合治疗组有11.9%的患者停用177Lu-PSMA-617、8.5%的患者停用SOC,而SOC单药治疗组有7.8%的患者停止治疗。

Michael Morris指出,考虑到治疗的性质和患者的病情,这些影响其实并不令人惊讶。最常见的副作用影响了近一半的患者,包括疲劳和骨髓抑制。另外,大约40%的患者出现口干,但这是PSMA膜蛋白靶向疗法的典型副作用,因为它也存在于唾液腺中。与先前的研究相比,VISION研究中并没有出现新的安全信号。

目前,诺华已经在开始准备177Lu-PSMA-617的监管申请文件。需要指出的是,放射配体疗法疗法不像制造小分子或生物制品那么简单,可以储存在货架上或冰箱里。由于放射性药物的衰变非常之快,因此必须要考虑从生产、到医院、到病人的整个流程。

参考来源:ASCO: Novartis backs up $2.1B Endocyte buyout with prostate cancer data

 

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