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针对重症斑秃!泽璟制药JAK抑制剂启动3期临床


6月2日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,泽璟制药启动一项盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的3期临床试验。这意味着,这款JAK抑制剂也正式进入后期研发阶段。如果临床研究进展顺利,杰克替尼有望解决当下不少人面临的脱发困扰。

来源:药明康德 

 

文章来源:医药观澜

6月2日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,泽璟制药启动一项盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的3期临床试验。这意味着,这款JAK抑制剂也正式进入后期研发阶段。如果临床研究进展顺利,杰克替尼有望解决当下不少人面临的脱发困扰。

截图来源:Chinadrugtrials

斑秃是全球发病率第二高的脱发症状,世界上大约有1.47亿斑秃患者,中国患者约有400万。它是一种自身免疫性疾病,由于免疫系统攻击毛囊,导致患者头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。斑秃症状经常在儿童时期就会首次发作,任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。

目前,现有的治疗药物和类固醇对许多斑秃患者没有提供有意义的改善,他们迫切需要有效的治疗方案。而JAK抑制剂被认为是有望首先获得突破的斑秃治疗手段,已成为当下治疗斑秃的热门候选药物之一。

就在今年4月,礼来公司(Eli Lilly and Company)和Incyte公司JAK抑制剂巴瑞替尼,在治疗重度斑秃患者的第二项3期临床试验中获得积极结果,并计划在今年下半年向美国FDA提交补充新药申请(sNDA)。另有辉瑞(Pfizer)开发的JAK3抑制剂ritlecitinib在治疗斑秃的2期临床试验中展现出可喜的疗效,已经先后获得FDA和中国国家药监局(NMPA)授予“突破性疗法认定”。此外,还有多款JAK抑制剂也在临床试验中用于治疗斑秃,杰克替尼也是其中之一。

公开资料显示,盐酸杰克替尼片是泽璟制药自主研发、拥有自主知识产权的小分子JAK激酶抑制剂新药,属于1类新药。盐酸杰克替尼可抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2和JAK3。据悉,盐酸杰克替尼能有效的抑制JAK信号通路的激活,抑制转录激活因子(STAT)磷酸化,从而抑制STAT调节的下游基因表达。

此次泽璟制药启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期临床试验,主要目的是确证盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性,次要目的是观察盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和药代动力学特征。该研究计划在中国境内入组354人,将由北京大学人民医院主任医师张建中博士、中国医学科学院皮肤病医院主任医师陆前进博士担任主要研究者。

除了针对斑秃,泽璟制药还正在开展盐酸杰克替尼片的多项临床研究,适应症包括:骨髓纤维化、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等。

注:原文有删减

参考资料:

[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台. from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2]泽璟制药杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究结果入选EHA 2021. Retrieved Apr 25,2021, from http://www.zelgen.com/xinwenzhongxin/2021/04-25/214.html

 

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