北京时代方略

颤抖吧 药品生产企业!


2021年5月10日,国家药品监督管理局在其官方网站,发布了《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见(国办发〔2021〕16号)》。意见中有一句“鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格,参与药品检查工作”。

来源:CPhI制药在线 

 

背 景

2021年5月10日,国家药品监督管理局在其官方网站,发布了《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见(国办发〔2021〕16号)》。意见中有一句“鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格,参与药品检查工作”。就这么看似简单的一句话,就可以说向药品生产企业扔下了一颗原子弹。曾经的药品检查员,都注重生产过程和法规文件的检查,对药品生产企业化验室检查比较少。即使对化验室有检查,也因为化验室工作专业性比较强,大多都是走马观花,参观一遍,发现一些鸡毛蒜皮的小问题。如果从事药品检验检测的人员充实到药品检查员队伍中,对化验室进行检查,就会检查个底朝天。如果说对一家药品生产企业检查,会有什么样的问题,那么同样的问题就会在其化验室被发现。这是因为化验室是一个高配版的组织。一个组织(药品生产企业)所涉及到的方面,化验时都会有。人、机、料、法、环和测,化验室都会有。相对于生产部来说,化验室人员除了管理人员之外,都是技术工种,属于高新技术部门。

正 文

01人员管理

化验室要保证检测结果的准确性就需要合格的检验人员。检验人员的培训和评价是化验室管理的一项重要内容。首先,检验人员必须持证上岗。其次,检验员必须经过相关的专业知识培训,并通过考核与评价之后才能独立操作。再次,对于能独立操作的检验员也要按照策划的频率进行再培训、再考核与评价。最后,检测人员要实施动态管理,要及时将原来满足要求、现在不满足要求的检测人员及时调离检测岗位。某些特定检测项目,一定人群就不能满足要求了。例如,关于杂质检测,年龄大的检测人员对其敏感性就会降低。同样道理,气味检测,感冒人员不能很好的开展工作,需要调离。

02设备管理

特别是高精密仪器管理与操作方面。本人曾经接待过几百次大大小小的审计,在化验室审核原子吸收分光光度计时,只有一个客户请的某大学教授要求化验员打开电脑,查看原始图谱。其他的审核员,不管是政府、客户、认证机构,看到原子吸收分光光度计,都是谈论它的高大尚,没有人认真去检查相关的原始记录。即使不可一世的集团、全球最大的客户,每次审计时,都牛气冲冲的,这里不对那里不对。当他们到了化验室,也会低调很多。

他们也没有意识去查看原子吸收分光光度计的原始记录,更不会注意到原子吸收分光光度计精密度要求。本人曾经主导过公司原子吸收变更项目,特别是原子吸收分光光度计确认与验证工作都是我负责的,深知其中的奥妙。当然,大型制药企业高精密仪器很多,如果不懂的检察员审计,也只能是走过过程而已。如果遇上真正的专家,恐怕很多企业就要抖一抖。

此外,如果遇上懂检定与校验的专家来审计,随机抽查两三台设备,您公司的检定和校验是否都满足要求?首先,证书和仪器一一对应?其次,证书都在有效期内?第三、检定或校准证书的结果都经过确认,符合检验过程要求?

03物料管理

化验室物料,大体上分为样品和药品两方面。对于样品来说,其管理涉及到取样、分样、样品准备、样品检测、检测结束后废弃物处理以及留样管理。特别是稳定性考察所涉及到样品,是样品管理的重点与难点。对于化验室药品来说,其管理主要涉及到请购、采购、验收入库、出库、配制、使用、废弃物处理以及相关的记录。

如果贵司化验室遇上检验检测专家来审计,能否扛得住?样品,从取样、分样、样品准备、样品检测、废弃物处理以及留样是否都有相关的文件要求?这些要求是否都已经给检测人员进行了培训,并且通过评价?检测人员的操作都按照文件要求进行?如果随机抽查某一样品或者某一种药品的。你公司能否做到帐、物和卡相符;标识清晰、完整与准确?

04环境管理

化验室对环境要求相对来说比较高。一般都会要求温度、湿度。特定的检测项目会有特别的要求。比如有的检测项目会要求水浴,而且水浴都有温度及其精度的要求,需要通过相关的控制手段进行控制。比如,微生物培养,不同微生物其培养的温度和时间也会不同。比如,精密仪器室,也会有其特定的要求,除了温湿度要求外,还要防腐蚀等要求。

05检测方面

特别是微生物检测方面。微生物检测因为特殊性,在我所接待的审计中,也只能是看看微生物检验准备室、检测设备、文件和记录。从来没有人在微生物检测操作过程进行审计。如果突然有一天贵司接待的药品检查员中有一位就是微生物专家,非得要从取样、分样、培养基配制、灭菌、微生物检验操作到培养、检验结果统计、检测废弃物处理、检测结果报告等全流程进行审计,那么你们公司质量负责人、化验室负责人和微生物检验室负责人会不会颤抖呢?如果遇上致病菌检测,特别是致病菌检测阳性时,微生物检验操作人员、微生物检验室负责人、化验室负责人、质量负责人和企业负责人都慌了呢?

06方法管理

贵司化验室是否建立了自己的检测方法,特别是没有国家、行业、地方相关的标准时,企业是否制定了企业标准,并依据企业标准制定了内控检测方法?化验室管理文件是否和国家相关文件、公司管理文件一致,没有冲突?贵司化验室文件都得到很好的建立和控制?贵司化验室文件是否适合化验室使用?贵司化验室操作人员是否都是按照已建立的文件要求进行操作?贵司化验室检测结果都满足相关标准要求?贵司化验室检测结果都满足相关标准要求?

此外,OOS/OOE/OOT管理。尽管OOS大家都喊了很多年了,贵司OOS管理的怎么样?能经受住检验检测专家的审计吗?首先,贵司的OOS管理文件是否真正是否化验室使用?其次,贵司化验室是否真正按照已建立的文件进行OOS管理?最后,贵司的OOS台账是否收录了所有的OOS?总之,贵司的OOS是否能经受住专家级检查员的审计。

总 结

如果说要审计一家公司经营情况,就去审计公司的财务部。如果说要真正了解一家公司质量控制情况,就去审计它的化验室。这是因为化验室进货检验台账可以全面、详细的查到采购并经检验物料的一切质量信息;过程控制台账可以全面、详细的查到质量控制点和控制项目;中间产品和成品检验台账,可以全面且详细的查到中间产品和成品生产情况以及检验结果。对于物料检验不合格、过程控制检验不合格、中间产品和成品检验不合格,公司质量管理人员可能会对相关的台账做调整,但化验室不会,因为他们的工作量太多,只能按照流水号进行。即使,化验室工作量不大,因为化验室操作人员受到的培训只对其负责的检测项目结果负责,而不像质量管理人员要对审计结果整体负责,所以化验室的记录基本上都是真实数据。

当然,如果贵司化验室足够高大上,或者化验室确实做得很好,不会因为遇上检验检测而发抖。否则,都要抖一抖。如果目前贵司化验室确实做得不太好,建议从现在开始,要求化验室认真学习相关法律法规要求,并按照相关要求建立文件。文件建立后,需要对化验员进行培训,培训合格才让其上岗,并加强化验室管理。同时,做好化验室迎接检验检测专家们的洗礼,持续改进化验室管理工作。