北京时代方略

华东医药1类新药IMGN853获批关键性单臂临床试验


5月28日,华东医药发布公告称,全资子公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,由中美华东和美国ImmunoGen, Inc.申报的生物制品1类新药IMGN853 (MirvetuximabSoravtansine)另一中国关键性单臂临床试验申请获得受理。

来源: 新浪医药新闻 

 

 

 

5月28日,华东医药发布公告称,全资子公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,由中美华东和美国ImmunoGen, Inc.申报的生物制品1类新药IMGN853 (MirvetuximabSoravtansine)另一中国关键性单臂临床试验申请获得受理。

ImmunoGen已于今年5月完成全球关键性单臂研究入组,预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的上市申请。目前IMGN853除了正在开展的国际多中心随机对照Ⅲ期研究,还在开发多个联合疗法,包括与贝伐珠单抗、卡铂等,可以进一步提高卵巢癌的响应率。在中国IMGN853首次临床试验申请已于2021年3月30日获批,包括上述国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究,患者入组标准包括叶酸受体α高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。

本次获得受理的为中国关键性单臂临床试验,患者入选标准包括FRα高表达、先前已接受过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗的治疗的铂耐药卵巢癌患者。