北京时代方略

阿诺医药向FDA递交新药AN4005临床申请


5月20日,阿诺医药宣布已向美国FDA递交了其原创新药口服PD-L1抑制剂AN4005的临床试验申请(IND)。阿诺医药将开展此药物安全性和药代动力学评估的临床1期试验,患者入组也将于美国启动。

来源: 新浪医药新闻 

 

5月20日,阿诺医药宣布已向美国FDA递交了其原创新药口服PD-L1抑制剂AN4005的临床试验申请(IND)。阿诺医药将开展此药物安全性和药代动力学评估的临床1期试验,患者入组也将于美国启动。

AN4005可有效诱导和稳定PD-L1二聚体的形成及二聚化,从而有力地破坏PD-1/PD-L1蛋白质间的相互作用。临床前研究表明,AN4005具备出色的体外活性和体内抗肿瘤功效,以及良好的成药性和安全性。更重要的是,AN4005表现出相当的体外和体内活性,与其他免疫检查点抑制剂一样都严格依赖于免疫系统。

相较于单克隆抗体,小分子PD-(L)1抑制剂有望带来更大的益处,如口服给药可改善患者的依从性;小分子相对于抗体半衰期较短,使得与免疫相关的不良反应可以得到更好地控制;小分子的灵活性在接下来的联合疗法中将发挥便捷有效的特点。截至目前,全球尚无获批或已上市的PD-(L)1小分子抑制剂,该产品有望成为全球首批上市的小分子PD-(L)1抑制剂。