北京时代方略

刚开始的中国疫苗企业 如何走上从“抄”到“超”的快车道?


新冠疫苗即将成为中国首个大规模出口的新型疫苗,在这样历史性的机遇中,疫苗企业能否讲出像迈瑞出海一样的故事,将较为高端的产品出口到发达国家市场,并将海外市场份额逐步提升,也值得期待。

来源: E药经理人 

 

如果不考虑新冠疫情特殊加持因素,中国的疫苗产业究竟处于哪个阶段?

“Me too 才刚刚开始”,这是海通证券、海通国际医药行业首席分析师余文心在近日举办的第三届生物医药BIO 50人论坛上的回答。

“我们自主研发的疫苗太少,我们可以做的还很多,如新型创新的疫苗,多联多价疫苗,新技术崛起对老的疫苗的迭代......整体上就是上半场的上半场。”这是国盛医药医药行业首席分析师张金洋的答案。

但是展望未来十年,在此次疫情的催化下,中国的疫苗企业能否如何抓住新冠疫情这一机会,走上从“抄”到“超”的快车道?未来十年,中国的疫苗企业,能否在世界前五中占据1-2席位?

在会上,大家的答案是肯定的。

01 成人疫苗市场打开

新冠疫情的加持,让疫苗这个占全球制药市场规模不到5%,在国内在国内制药工业万亿产值中,仅有400多亿的小市场,不仅直接左右人类的生命健康,影响二级市场的走势,也为中国的疫苗产业增加了新的增长空间。

例如,国内的疫苗企业的市值迅速飙升。智飞生物股价2020年大涨198.79%,一举将智飞生物董事长蒋仁生送上了2020年A股富豪榜榜首。

在基于新冠疫苗产品研发上,直接引起了中国的疫苗企业发展技术路径的分化。一种是采用减毒、灭活、多糖蛋白结合疫苗的研发是“养细菌/病毒-试错-工艺改进-试错”的方法。另一种是重组亚单位、病毒载体、核酸、多肽类疫苗,这类的研发是“理解抗原及免疫原理-设计疫苗-工艺改进-试错”的过程,这是完全不同的两种模式,未来无论是mRNA和腺病毒载体疫苗中,中国有望生产出可以对标国际品牌的产品。

另外,新冠疫情的爆发,无形中帮助中国疫苗企业打开了另外一个成长空间——成人疫苗市场。

疫苗主要有四大类市场,分别是以肺炎球菌、百白破为主的儿童市场、以带状疱疹、HPV、肺结核、乙肝为代表的成人市场,流感类市场和以狂犬疫苗、破伤风疫苗为主的暴露免疫市场。此前我国的免疫规划仅仅针对儿童的预防接种,而成人疫苗除了HPV疫苗少量爆品外,我国的成人及暴露后规范接种市场几乎空白。而美国全人群每年接种率超过40%,中国还不到5%。

其中成人疫苗目标人群大,是极易出爆品的市场领域。在会上,与会嘉宾纷纷强调,“新冠疫苗是典型的成人疫苗产品”,新冠疫情的爆发很可能就是我国成人苗市场的分水岭。其代表性事件就是去年华兰的四价流感疫苗卖断货。新冠之下,无形中帮助企业完成了成人疫苗市场教育,未来将非常利好HPV和带状疱疹等成人疫苗的市场发展。

此前,进口大疫苗一直是我国疫苗行业主要的增长动力,从2009年我国甲流疫苗获批为起点,中国疫苗创新才开始,到2019年中国疫苗行业超十亿元的约10个大品种仍以进口为主,如默沙东的四价/九价HPV疫苗、五价轮状病毒减毒活疫苗;辉瑞的13价肺炎疫苗,GSK的双价HPV疫苗,赛诺菲的百白破疫苗,4个为国产疫苗,如辽宁成大的狂犬疫苗中科院医学生物学研究所的1型灭活疫苗(人二倍体细胞),华兰生物的四价流感病毒裂解毒疫苗,北京民海的百白破疫苗。

改变发生在2020年。2020年中国的TOP10疫苗中,国产疫苗厂家越来越多,例如沃森的13价肺炎疫苗打破了辉瑞(惠氏)多年的垄断历史,万泰生物的2价HPV疫苗也开始上场,余文心表示,这也预示着中国的疫苗行业开始进入国产大品种时代。

02 足够诱人的市场弹性

对于投资人来说疫苗行业其实并不是时间的朋友。

例如,HPV疫苗耗费20年才做到了30亿美金,13价肺炎也是用时20年做到了60亿美金成为全球疫苗之王。

默沙东的HPV疫苗,在2007—2017年漫长的十年期间,在全球的销售额仅从14.81亿美金缓慢增长到23亿美金,直到2018年开始与智飞生物合作,拉动了中国市场和全球市场的增长,两年攀升到37.37亿美金的销售额。

如今靠13价肺炎疫苗独步天下的辉瑞,前几年的增长并不迅猛,直到2014年美国推荐成人人群接种13价肺炎疫苗,直接推动了辉瑞13价肺炎疫苗的,从2014年的44亿美金到了现在的58亿美金。

GSK 在2010—2016年的疫苗业绩表现并不亮眼,直到2017年FDA批准重组带状疱疹疫苗欣安立适上市开始有所改善。GSK年报显示,2019年重组带状疱疹疫苗销售额达到23.3亿美元,同比增长131%。2020年该产品销售额25.7亿美元,增幅10.9%。

整体上来看疫苗公司的增长依赖于新品种的获批以及新区域、新人群的扩展。在常态下,疫苗行业对投资人并不友好,疫苗行业需要更多的长期投资,甚至是国家层面主导的投资,他要求投资人无条件地陪伴付出十几年,有些产品可能需要20、30年后才有新产品上市,这对投资人来说是非常煎熬的过程。

但是疫苗行业又是一个充满弹性的市场。

例如新冠疫苗,2021Q1海外巨头辉瑞、Moderna、BioNTech、强生、AZ几乎不需要销售费用,相关营收合计58.9亿美元。新冠疫苗有望成为全球收入体量最大的疫苗产品。

新冠疫苗企业新星BioNTech和Moderna这两家国内外曾经并不为世人关注的公司,2019年底的估值还仅仅停留在50亿美元、68亿美元低位,而一年的时间,估值变为460亿和630亿美元,一年涨了十多倍。这就是疫苗企业在资本市场弹性的最佳体现,也只有在这样的领域获得非常大的投资回报。

03 千载难逢的出海机会

如今在这个充满弹性的行业,中国的疫苗企业迎来了一个千载难逢拓展海外市场的机会,尤其是对于即将要在海外开展临床三期的企业。

中国创新药企百济神州,近3年耗费近200亿研发费用,其收获是开展多中心临床的BTK抑制剂泽布替尼获批,成为首个出口美国的抗癌新药。而反观中国的疫苗公司,如果把握好新冠机遇,企业只需要较小的代价就可以初步具备这样的国际化能力。例如康希诺的新冠疫苗研发,完成了独立数据检查委员会(IDMC)下的国际多中心临床三期试验,为国际化迈出了坚实的一步。

另外,会上某企业代表表示,疫苗海外三期临床的开展涉及到建厂问题,有不少国家希望,中国的企业不仅仅在当地做临床,还希望未来当地有所供应,至少原液封装在当地生产。而这也将有助于国内的疫苗企业将国际化的努力留下来。

国内新冠疫苗出海的先锋已经诞生。近日,国药集团新冠疫苗被列入世卫组织紧急使用清单。成为非西方国家首个获得世卫组织支持的新冠疫苗。这是世卫组织向全球药物监管机构发出的有关疫苗安全性和有效性的重要信号。与会代表认为,这意味着中国的疫苗获得主流采购体系的认可,为本土企业做了榜样。

随着中国疫苗企业逐步得到世界的认可,未来中国的疫苗企业的国际化可以有多种选择。

在出海市场的选择上,进入欧美并非唯一的标准,但是扎实的临床数据是企业走向国际化的必备素质。此前我国多是在国外的研发基础上做序贯的试验和桥接的临床试验,三级的临床试验做的有限。今后国内疫苗企业可以考虑先在国外开展新疫苗的研发,然后拿着数据在中国桥接做实验,甚至直接做国际多中心三期临床。

在出海产品的选择上,对于国际上已上市的疫苗,可以去赚产能的钱,如万泰生物、沃森生物的2价HPV疫苗。据了解,目前国内疫苗企业和CRO公司正在努力将疫苗成本做到2美金左右,且已经在部分产品上实现了这一目标。

在路径选择上,也可以学万泰,将自己研发的抗原专利License-out,这也是国际化道路的一种路径。

新冠疫苗即将成为中国首个大规模出口的新型疫苗,在这样历史性的机遇中,疫苗企业能否讲出像迈瑞出海一样的故事,将较为高端的产品出口到发达国家市场,并将海外市场份额逐步提升,也值得期待。

注:本文相关内容源自海通证券、海通国际医药行业首席分析师余文心在第三届生物医药BIO 50人论坛《寒武纪来临——论疫苗行业下个十年的市场空间、创新和商业模式》演讲内容整理。