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罗氏Tecentreq单药一线治疗非小细胞肺癌获欧盟批准


5月5日,罗氏宣布,欧盟委员会已经批准了Techentriq® 作为肿瘤具有高PD-L1表达、没有表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线(初始)治疗药物。

编译丨柯柯

5月5日,罗氏宣布,欧盟委员会已经批准了Techentriq® 作为肿瘤具有高PD-L1表达、没有表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线(初始)治疗药物。

此次批准基于IMpower110研究的数据,这是一项随机化、开放性3期临床研究,评估Tecentriq单药疗法与顺铂或卡铂、培美曲塞或吉西他滨(化疗)在PD-L1选择的、无化疗方案的IV期非鳞状细胞癌或鳞状NSCLC受试者中的疗效和安全性。该研究纳入572人,其中554人打算治疗WT人群,排除EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的人群,并按1:1的比例随机接受:Tecentriq单一疗法,直到疾病进展(或研究者评估的临床益处丧失)、不可接受的毒性或死亡;或顺铂或卡铂(由研究者自行决定)联合培美曲塞(非鳞状)或吉西他滨(鳞状),然后单独使用培美曲塞(非鳞状)或最佳支持治疗(鳞状)进行维持治疗,直到疾病进展、不可接受的毒性或死亡。

主要疗效终点为PD-L1亚组患者的总生存期(OS)(TC3/IC3-WT;TC2,3/IC2,3-WT;以及TC1,2,3/IC1,2,3-WT),通过SP142分析测试确定。主要次要终点包括研究者评估的无进展生存率、客观缓解率和缓解持续时间。

该研究表明,与化疗相比,Tecentreq单药治疗提高了7.1个月的总生存期(OS=20.2对比13.1个月;危险比[HR]=0.59,95%CI:0.40-0.89;p=0.0106),在PD-L1高表达(TC3或IC3野生型[WT])的人群中,Tecentreq的安全性与其已知的安全性特征一致,没有发现新的安全信号。在接受Tecentreq治疗的人群中,有12.9%的人出现了3-4级治疗相关的不良事件,而接受化疗的人群中,这一比例为44.1%。

在2020年世界肺癌会议(2021年1月)上,对PD-L1高(TC3或IC3)WT人群进行的最新探索性OS分析显示,在中位随访31.3个月时OS持续受益(HR=0.76,95%CI:0.54–1.09)。Tecentriq组的中位OS与之前分析(20.2个月)中观察到的相同;在化疗组,中位OS为14.7个月。此探索性OS分析的数据也提交给了欧盟委员会。

参考来源:Roche’s Tecentriq approved by European Commission as a first-line monotherapy treatment for people with a type of metastatic non-small cell lung cancer