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头孢类新药注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)获批上市


近日,NMPA不断传来好消息:头孢类新药注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)于4月20日获批上市,该产品的注册分类为1.5类新药,即未在国内外上市销售的新型复方制剂,湘北威尔曼制药于2013年12月申报上市,历时7年多。近年来在限输限抗的政策影响下,昔日一些重磅品种销售额呈现下滑态势,然而四批五轮国采共纳入8个口服头孢类产品,可见其临床价值依然备受关注。

来源: 米内网 作者:  未晞 

 

近日,NMPA不断传来好消息:头孢类新药注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)于4月20日获批上市,该产品的注册分类为1.5类新药,即未在国内外上市销售的新型复方制剂,湘北威尔曼制药于2013年12月申报上市,历时7年多。近年来在限输限抗的政策影响下,昔日一些重磅品种销售额呈现下滑态势,然而四批五轮国采共纳入8个口服头孢类产品,可见其临床价值依然备受关注。第五批国采目录中首次出现了头孢类注射剂的身影,成都倍特、北大医药的注射用头孢曲松钠也在4月21日冲刺过评,在集采带动下市场又将迎来哪些变局?

2021年首个头孢新药获批,这家药企猛攻复方新药

表1:2011年至今获批上市的头孢类新药(按批文日期统计)

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示,2011年至今获批上市的头孢类新药有14个,其中湘北威尔曼制药在2011年拿下了注射用头孢曲松钠舒巴坦钠的1.5类新药上市批文后,时隔十年再度拿下一个1.5类新药批文,本次获批的新药为注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)。

在抗感染治疗方面,复方头孢类药物与碳青霉烯类药物均属于广谱抗菌药,但复方头孢类药物在针对当前常见多重耐药菌的表现方面更优,市场潜力可期。

表2:湘北威尔曼制药重点复方头孢类产品的情况

来源:公司官网、米内网数据库

湘北威尔曼制药目前已拿下了四个复方头孢类产品的生产批文,此外,公司早前也拿到了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)、注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠、注射用头孢他啶舒巴坦钠、注射用头孢他啶他唑巴坦钠5个复方制剂的新药临床批件,公司有望持续推出新品,丰富头孢类药物的产品线。

图1:目前在审的复方头孢类药物上市申请情况

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

南京优科制药的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)2.3类新药上市申请于2019年申报并获得受理,目前正在审评审批中,国内市场暂无同类产品获批上市。随着国产新药陆续申报并获批,我国头孢类药物市场将迎来大洗牌。

百亿市场持续承压,注射剂八成份额居高不下

近年来,在国家不断加强监管的影响下,我国抗菌药物市场显露疲态,作为全身用抗细菌药中最大的小类,头孢类产品整体销售规模下滑较为严重,2019年在重点省市公立医院终端销售额为124亿元,2020年叠加疫情影响,整体规模仅为95亿元左右。

2021年4月,国家卫健委发布了通知,要求进一步加强抗微生物药物管理以遏制耐药,提出要将抗微生物药物合理使用情况纳入医院评审、公立医院绩效考核、合理用药考核等工作,并适当加大考核权重的要求。业界认为随着监管趋严,抗菌药物市场较难重回昔日辉煌。

图2:最近几年头孢类产品的销售情况(单位:万元)

来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

米内网数据显示,最近几年尽管头孢类产品受到政策的冲击整体销售额下滑,但注射产品的市场领军地位依然无法撼动,2020年市场份额上涨至88.28%。通过静脉输注或者肌注等途径,使头孢的药效发挥快速,疗效也较好,口服需要通过肝肠循环,容易受到破坏,药效可能较慢,从临床使用来看,注射剂的分量依然举足轻重。

表3:2020年头孢类注射TOP10品种

来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

注:*为拟参与第五批国采的产品

TOP10注射品种中有两个复方制剂,但命运各不相同。头孢哌酮舒巴坦在2016年冲上10亿规模后销售额一直稳步增长,2020年疫情影响患者到医院的就诊频次,而头孢类注射剂大多为非处方药,整个小类的销售规模下滑超过20%,而该品种的销售额降幅则仅为9%左右,同时也是TOP10注射剂中降幅最小的品种,2020年销售额在15亿元水平。目前辉瑞的市场份额高达九成,国内仿制药批文众多但暂无企业过评,齐鲁制药、成都倍特药业等6家药企的一致性评价补充申请正在审评审批中,过评产品能否抢占原研药的市场,有待后续观察。

头孢哌酮他唑巴坦的市场目前则由国内药企掌控,该品种2020年整体销售模约在5亿元左右。早前市场上已有注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(4:1)、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(8:1)均为非独家产品,本次获批的新药注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)为有望“杀出一条血路”。

近期,部分省份已公布了第五批国采的报量名单,4个头孢类注射剂的身影特别吸引眼球,头孢他啶、头孢唑林、头孢曲松、头孢呋辛均在TOP10注射品种名单中,2020年在重点省市公立医院终端销售额为6亿元、5亿元、4亿元、4亿元级别。从领军企业来看,注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠分别由罗氏和Esseti领军,国内高端仿制药可把握集采机遇抢占市场。

国采已纳入8个口服产品,市场格局大洗牌

表4:早前已纳入国采的头孢类产品情况

来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

早前已被纳入国采的头孢类产品均为内服TOP20的品种,不但临床价值高而且企业竞争较为激烈,能突出重围的中标企业经过了市场洗礼后,份额均有所提升,第四批目前已有多个省市公布了执行时间,上海美优制药、南京亿华药业中标后能否扭转逆势,有待市场给予验证。

高端国产替代原研方面,头孢拉定内服制剂的领军企业为施贵宝,但经过国采后,原研药企的市场份额从2018年近八成下滑至2020年的65%,可见成效显然。

表5:已过评但暂未被纳入国采的头孢类产品情况

来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局

从目前已过评产品情况来看,头孢克肟、头孢羟氨苄两大内服品种以及头孢地嗪、头孢美唑、头孢米诺、头孢西丁、头孢吡肟等注射品种暂未有相关产品被纳入国采,其中头孢地嗪目前被大熊制药占据半壁江山,国产高端仿制药要替代原研大有可为。

来源:米内网数据库、NMPA官网

审评数据统计截至4月26日,如有错漏,敬请指正。