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奥赛康ASKC852片临床申请获CDE承办


4月23日,奥赛康申报了1类新药ASKC852片的新药临床申请获得CDE承办,该新药为小分子免疫调节药物。2021年至今,该公司共申报了两个新药,早前申报上市的注射用右兰索拉唑为2.2类新药,目前在审评审批中。

来源: 新浪医药新闻 作者: 未晞

 

4月23日,奥赛康申报了1类新药ASKC852片的新药临床申请获得CDE承办,该新药为小分子免疫调节药物。2021年至今,该公司共申报了两个新药,早前申报上市的注射用右兰索拉唑为2.2类新药,目前在审评审批中。

图1:本次奥赛康申报临床的新药

来源:CDE官网

资料显示,ASKC852片是奥赛康与上海药明康德联合研发的1类新药,为全新的小分子免疫调节药物,在体内外均能高选择性、高效地抑制SMAD蛋白的磷酸化(pSMAD),从而从多种途径抑制肿瘤的生长和进展,包括抑制肿瘤的上皮间质转化(EMT)和转移,增强肿瘤微环境内的抗肿瘤免疫反应,抑制肿瘤内血管新生等。

在早前的药效实验中,ASKC852单药能对肿瘤产生显著的抑制作用,并且与PD-L1单抗联合给药时也能产生优秀的协同作用,使PD-L1单抗的抑瘤效果大幅改善。此外,在另外一个抗转移模型中,ASKC852对肿瘤向肺、肝、肾、肠道等多个器官的转移也有显著的抑制作用。

图2:奥赛康今年申报并在审的新药情况

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年至今,奥赛康共申报了两个新药,其中在1月申报的注射用右兰索拉唑2.2类新药上市申请正在审评审批中。

据悉,右兰索拉唑属于质子泵抑制剂,为兰索拉唑的R-异构体。右兰索拉唑肠溶胶囊由武田制药,用于治疗各种程度的糜烂性食管炎、非糜烂性反流性食管炎及相关症状的维持治疗,目前全球尚无右兰索拉唑注射剂上市。与左旋体和消旋体相比,右兰索拉唑具有更好的药代动力学和药效学特性,从而发挥更强、更持久的抑酸作用。

表1:奥赛康部分在研的1类、2类新药最新进展

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

奥赛康是目前国内抗消化性溃疡质子泵抑制剂注射剂产品细分领域的龙头企业,随着医药行业的主旋律从仿制转向创新,公司近几年也在加大投入新品研发,在研产品主要聚焦于抗消化道溃疡、抗肿瘤、抗耐药菌感染、慢性病等4个治疗领域,从目前的进度来看,已有多个创新药进入了收获期,其中ASK120067片已进入III期临床。

来源:米内网数据库、CDE官网

审评数据统计截至4月26日,如有错漏,敬请指正。