北京时代方略

恒瑞医药BTK抑制剂SHR1459片临床试验获国家药监局批准


4月25日,恒瑞医药发布公告称,公司收到国家药监局核准签发关于SHR1459片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

来源: 新浪医药新闻 

 

4月25日,恒瑞医药发布公告称,公司收到国家药监局核准签发关于SHR1459片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

 

 

据公告,SHR1459属于BTK选择性小分子抑制剂,临床前研究表明,SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性,在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性,毒理结果也表明 SHR1459 的动物耐受性良好,预计对 B 细胞淋巴瘤将具很高的临床应用价值。

目前全球范围内共有四个BTK抑制剂获批,分别为Imbruvica(Ibrutinib)、Calquence( Acalabrutinib ) 、 Brukinsa(Zanubrutinib ) 和Velexbru(Tirabrutinib)。目前国内在研的BTK抑制剂包括北京诺诚健华开发的奥布替尼、杭州艾森医药开发的艾维替尼、百济神州的泽布替尼,均已向国家药监局提交上市申请,目前在审评审批中。经查询 EvaluatePharma 数据库,2020年Ibrutinib、Acalabrutinib、Zanubrutinib全球销售额约为71.76亿美元。

截至目前,SHR1459相关研发项目累计已投入研发费用约为9,269万元。