北京时代方略

美国FDA和CDC联合宣布恢复强生新冠疫苗接种


日前,经过全面的安全性审评,包括CDC免疫实践咨询委员会的两次会议,美国FDA和美国疾病控制和预防中心(CDC)宣布,取消暂停强生新冠疫苗在美国使用的建议,并且恢复该疫苗的使用。

来源:药明康德

 

日前,经过全面的安全性审评,包括CDC免疫实践咨询委员会的两次会议,美国FDA和美国疾病控制和预防中心(CDC)宣布,取消暂停强生新冠疫苗在美国使用的建议,并且恢复该疫苗的使用。

此前,由于在接种腺病毒新冠疫苗Ad26.COV2.S后的人群中发现6例罕见严重血栓患者,美国FDA和CDC建议暂停这一疫苗的接种。在暂停期间,FDA和CDC的医学和科学团队审查了现有数据,评估了出现血栓-血小板减少综合征(TTS)的风险。并与医务人员和临床医生进行了广泛的沟通,以确保他们意识到这些不良事件的可能性,从而能够适当识别和管理这些事件。

两家机构在广泛和严格的安全性评估之后得出一下结论:

· Ad26.COV2.S疫苗应在美国恢复使用。

· 美国FDA和CDC对这种疫苗预防COVID-19的安全性和有效性具有信心。

· FDA确定,现有数据显示,疫苗在18岁及以上个体中的已知和潜在获益超过其已知和潜在风险。

· 现有数据表明发生TTS的几率非常低,但FDA和CDC将保持警惕,继续调查该风险。

接种疫苗的卫生保健提供者和疫苗接种者或看护者应查阅最新疫苗说明书,修订后的版本纳入了关于该综合征风险的信息,该事件发生在极少数接种这一疫苗的人群中。

“安全性是我们的重中之重。根据美国FDA和CDC对所有现有数据的审评,并与医学专家协商,根据CDC免疫接种实践咨询委员会的建议,我们解除了暂停。我们得出结论,这一疫苗在18岁及以上个体中的已知和潜在获益超过其已知和潜在风险。我们有信心该疫苗将继续符合我们的安全性、有效性和质量标准。我们建议有疑问的人与他们的卫生保健提供者进行讨论。”代理FDA局长Janet Woodcock博士说。

参考资料:

[1] FDA and CDC Lift Recommended Pause on Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 Vaccine Use Following Thorough Safety Review. Retrieved April 25, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-and-cdc-lift-recommended-pause-johnson-johnson-janssen-covid-19-vaccine-use-following-thorough