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百时美施贵宝创新口服银屑病疗法首次公布3期临床结果
今日，百时美施贵宝（BMS）公司公布了其潜在“first-in-class”口服选择性TYK2抑制剂deucravacitinib在治疗中重度银屑病患者的两项3期临床试验的积极结果。试验结果表明，deucravacitinib与安慰剂和常用口服疗法相比，显著提高皮肤症状几乎完全清除的患者比例，而且疗效维持到第52周。Deucravacitinib是BMS的重点开发项目之一，该公司表示，它具有治疗一系列免疫系统介导疾病的潜力。
来源：药明康德
今日，百时美施贵宝（BMS）公司公布了其潜在“first-in-class”口服选择性TYK2抑制剂deucravacitinib在治疗中重度银屑病患者的两项3期临床试验的积极结果。试验结果表明，deucravacitinib与安慰剂和常用口服疗法相比，显著提高皮肤症状几乎完全清除的患者比例，而且疗效维持到第52周。Deucravacitinib是BMS的重点开发项目之一，该公司表示，它具有治疗一系列免疫系统介导疾病的潜力。
银屑病又名牛皮癣，是一种广泛流行的慢性全身性免疫介导疾病，影响全球至少1亿人。患者的疾病特征为明显的圆形或椭圆形斑块，典型的斑块上覆有银白色鳞屑。银屑病可导致显著的心理困扰，而伴随的疼痛可引起功能残疾，工作效率和生活质量降低。它还与多种已知可降低预期寿命的合并症相关，包括心血管疾病、代谢综合征、肥胖、糖尿病、炎症性肠病、抑郁和恶性肿瘤。
TYK2是JAK家族成员之一，是一种介导IL-23、IL-12和I型干扰素（IFN）信号转导的细胞内信号激酶。靶向JAK家族成员的多种抑制剂已经获得批准，用于治疗炎症和免疫应答相关的多种疾病。然而，由于JAK家族成员可以介导多种细胞因子的信号通路，业界关注的一个问题是如何降低它们可能带来的副作用。
▲Deucravacitinib具有独特的作用机制（图片来源：百时美施贵宝官网）
BMS开发的deucravacitinib是一款口服选择性TYK2抑制剂。它与TYK2的调节性结构域相结合，将TYK2“锁定”在失活的状态，从而选择性抑制TYK2的活性。这一独特的设计让它能够避免抑制JAK家族的其它蛋白JAK1-3。
在两项随机双盲，含安慰剂和口服活性对照的3期临床试验中，总计超过1600名中重度银屑病患者接受了deucravacitinib、PDE4抑制剂apremilast或安慰剂的治疗。研究人员使用两种不同的评估方式来衡量患者的皮肤症状。
使用PASI 75（意味着患者银屑病面积和严重程度指数改善75%）进行衡量，在接受治疗16周之后，接受deucravacitinib治疗的患者中达到PASI 75的比例分别为58.7%和53.6%，显著优于活性对照组和安慰剂组。而且这一比例随着治疗的持续进一步提高，在接受治疗24周时提高到69.0%和59.3%。超过80%的患者在接受治疗52周后症状缓解仍然得到维持。
▲Deucravacitinib在两项3期临床试验中显著改善达到PASI 75的患者比例（图片来源：参考资料[2]）
使用sPGA 0/1（意味着根据医生的整体评估，患者的皮肤症状完全或几乎完全清除）进行衡量，接受治疗16周之后，deucravacitinib达到这一标准的患者比例分别为53.6%和50.3%，同样显著优于安慰剂组和活性对照组。
▲Deucravacitinib在两项3期临床试验中显著改善达到sPGA 0/1的患者比例（图片来源：参考资料[2]）
在安全性方面，deucravacitinib也具有良好的表现，因为不良反应而退出试验的患者比例低于安慰剂和活性对照组。而且对患者的血样检测并没有发现与通常JAK抑制剂相关的不良反应特征。
▲百时美施贵宝将推动deucravacitinib治疗多种免疫介导疾病的临床项目（图片来源：参考资料[2]）
“这两项研究的发现证明了deucravacitinib可能成为银屑病患者的首选口服疗法。我们认为它具有治疗广泛免疫介导疾病的潜力，并且将致力于进一步推动这款在研疗法的多个临床开发项目。”百时美施贵宝免疫学和纤维化开发负责人Mary Beth Harler博士说，“我们正在与监管机构进行讨论，尽快将这款新疗法带给合适的患者。”
参考资料：
[1] Bristol Myers Squibb Presents Positive Data from Two Pivotal Phase 3 Psoriasis Studies Demonstrating Superiority of Deucravacitinib Compared to Placebo and Otezla® (apremilast). Retrieved April 23, 2021, from https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2021/Bristol-Myers-Squibb-Presents-Positive-Data-from-Two-Pivotal-Phase-3-Psoriasis-Studies-Demonstrating-Superiority-of-Deucravacitinib-Compared-to-Placebo-and-Otezla-apremilast/default.aspx
[2] AAD 2021 Investor Presentation. Retrieved April 23, 2021, from https://s21.q4cdn.com/104148044/files/doc_presentations/2021/AAD-Investor-Presentation.pdf
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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