北京时代方略

五分之一患者症状改善超过90%!外用银屑病疗法公布最新结果


今日,Dermavant Sciences公司公布了tapinarof乳剂在两个治疗银屑病患者的关键性3期临床试验中的最新数据分析。试验结果显示,大约五分之一的患者在接受tapinarof乳剂治疗12周之后达到银屑病面积和严重程度指数改善90%以上(PASI 90)的标准。同时,患者的瘙痒程度和生活质量也得到改善。这些数据将被纳入tapinarof乳剂的新药申请中,该公司预计在今年年中向美国FDA递交新药申请。

来源:药明康德 

 

今日,Dermavant Sciences公司公布了tapinarof乳剂在两个治疗银屑病患者的关键性3期临床试验中的最新数据分析。试验结果显示,大约五分之一的患者在接受tapinarof乳剂治疗12周之后达到银屑病面积和严重程度指数改善90%以上(PASI 90)的标准。同时,患者的瘙痒程度和生活质量也得到改善。这些数据将被纳入tapinarof乳剂的新药申请中,该公司预计在今年年中向美国FDA递交新药申请。

银屑病又名牛皮癣,是一种常见的慢性,自身免疫性炎症性皮肤病。全世界有大约1.25亿银屑病患者。对于症状较严重的患者来说,银屑病对他们的生活质量造成重大影响。

Tapinarof乳剂是Dermavant Sciences正在开发的一种每日一次的芳香烃受体调节剂(TAMA),用于治疗斑块状银屑病和特应性皮炎。芳烃受体在调节自身免疫反应方面具有重要的作用。Tapinarof通过调节芳烃受体的功能,能够抑制IL-17介导的炎症反应。值得一提的是,这款创新疗法在2019年首先在中国获批上市,名为本维莫德(benvitimod)乳膏,而且在去年12月被首次纳入2020年医保药品目录。此前,Dermavant Sciences已经宣布tapinarof乳剂在治疗银屑病患者的两项3期临床试验PSOARING 1和PSOARING 2中达到主要终点。今天报告的结果包括重要的次要疗效终点与患者报告的结果数据。

▲Tapinarof的分子结构式(图片来源:Edgar181, Public domain, via Wikimedia Commons)

试验结果显示,在接受治疗12周时,PSOARING 1和PSOARING 2试验中分别有18.8%和20.9%的患者达到PASI 90的标准,显著高于治疗前的基线水平(分别为1.6%和2.5%)。此外,使用名为PP-NRS的瘙痒评估系统进行检测,在治疗第12周,PSOARING 1和PSOARING 2试验中PP-NRS评分改进至少4点的患者比例分别为67.5%和59.7%,显著优于接受载体治疗的患者(分别为46.1%和31.3%)。使用皮肤学生活质量指数(Dermatology Life Quality Index,DLQI)检测的生活质量评分也得到显著改善。

“我们关键性3期临床试验结果增加了证明tapinarof乳剂有效性的证据,并将给患者与治疗他们的医生带来重要改变。”Dermavant Sciences首席医学官Philip M. Brown博士说,“患者报告结果中一致并具有统计学意义和临床意义的改善,支持tapinarof乳剂作为一种局部非甾体类药物治疗银屑病患者。”

参考资料:

[1] Dermavant to Showcase PASI90, Itch and Quality of Life Data from Phase 3 Pivotal Trials for Tapinarof at AAD VMX 2021. Retrieved April 23, 2021, from https://www.dermavant.com/dermavant-to-showcase-pasi90-itch-and-quality-of-life-data-from-phase-3-pivotal-trials-for-tapinarof-at-aad-vmx-2021/

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。