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豪森「酒石酸伐尼克兰片」首仿即将获批 用于成人戒烟

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【摘要】:
4 月 22 日,豪森药业新 4 类仿制药「酒石酸伐尼克兰片」上市申请进入在审批状态,预计即将获批,成为该品种国内首仿。

来源: Insight数据库

 

4 月 22 日,豪森药业新 4 类仿制药「酒石酸伐尼克兰片」上市申请进入在审批状态,预计即将获批,成为该品种国内首仿。

Insight 数据库显示,目前国内只有辉瑞的「酒石酸伐尼克兰片」(商品名:畅沛)在 2008 年获批进口(生产企业为:R-Pharm Germany GmbH),适应症为成人戒烟。

伐尼克兰是烟碱型乙酰胆碱受体 α4β2 亚型的选择性部分激动剂,对神经中该受体具有高度亲和力。伐尼克兰与 α4β2 受体结合产生激动作用,同时阻断尼古丁与该受体结合,这是伐尼克兰发挥戒烟作用的机制。

目前,治疗烟草依赖的一线药物分为两大类,第一类是含尼古丁的药物,第二类是不含尼古丁的药物。

含尼古丁的药物即尼古丁替代疗法,含有多种剂型,如贴片、咀嚼制剂、吸入剂、鼻喷雾、舌下含片等;不含尼古丁的药物可分为两种,一种是抗抑郁药物,如盐酸安非他酮,另一种是尼古丁乙酰胆碱受体部分激动剂,如伐尼克兰。

此外,还有一些药物属于尼古丁治疗的二线药物,如可乐定、去甲替林、尼古丁疫苗等。二线药物多作为一线药物无效时的替代药物,临床中应用较少,对于特殊的烟草依赖者,如合并高血压者可根据其具体情况直接使用可乐定等二线药物。

据 Insight 数据库显示,2019 年伐尼克兰全球销售额高达 11 亿美元。根据中国疾控中心发布全国控烟调查报告,2018 年中国 15 岁及以上人群吸烟率为 26.6%,吸烟人数超过 3 亿人,戒烟刻已不容缓。

Insight 数据显示,豪森是国内首家递交酒石酸伐尼克兰片剂上市申请的企业,有望拿下该品种首仿,此外,国内还有山东威智百科药业也报上市,正在审评中。