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罗氏曲妥珠单抗注射液上市申请获CDE承办


4 月 21 日,罗氏递交的曲妥珠单抗注射液(皮下注射)上市申请获 CDE 承办,意味着这款皮下制剂很快就会在国内可及。

来源: Insight数据库 

 

4 月 21 日,罗氏递交的曲妥珠单抗注射液(皮下注射)上市申请获 CDE 承办,意味着这款皮下制剂很快就会在国内可及。

皮下注射的曲妥珠单抗是曲妥珠单抗(Trastuzumab)和重组人透明质酸酶(hyaluronidase)组成的复方制剂,2019 年 2 月获 FDA 批准用于治疗成人 HER2 过表达的转移性乳腺癌,商品名: Herceptin Hylecta®

美国 FDA 基于以下临床试验的结果批准 Herceptin Hylecta®上市:

1)在一项三期 HannaH 研究中,新辅助治疗和辅助治疗使用 Herceptin Hylecta®+化疗与静脉注射 Herceptin®+化疗进行比较。结果显示,与静脉注射 Herceptin®相比,皮下注射 Herceptin Hylecta®在药代动力学和临床疗效上均达到了非劣效性。

2)第二项研究 SafeHER,是一项前瞻性、双队列、非随机、国际、开放标签的试验,研究人员评估了 1864 例 HER2 阳性乳腺癌患者使用 Herceptin Hylecta 联合化疗的安全性和耐受性。研究结果表明,新剂型的安全性与之前标准剂型的曲妥珠单抗一致。

3)第三项研究 PrefHER 是患者偏好试验,240 名患者接受辅助 Herceptin Hylecta 治疗、随后接受静脉曲妥珠单抗治疗,或者以相反顺序。结果显示,86% 的试验患者首选皮下方案。

Herceptin Hylecta 作为一种即用型制剂,在 2-5 分钟内即可完成给药,而静脉输注剂型赫赛汀则所需要的时间则是 30-90 分钟,极大缩短了给药过程的耗时。Herceptin Hylecta 国内上市后将会给医生和患者提供了一种新的选择,可以根据个人需求和偏好选择治疗方案。