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恒瑞卡瑞利珠单抗鼻咽癌新适应症即将获批


4 月 20 日,NMPA 官网显示,卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的适应症上市申请(受理号:CXSS2000045)审批状态变更为「待审批」,根据 Insight 审评时光轴(附于文末),此前该项申请已经完成临床现场核查和新报任务审评,或将在近日获批。

来源: Insight数据库 

 

4 月 20 日,NMPA 官网显示,卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的适应症上市申请(受理号:CXSS2000045)审批状态变更为「待审批」,根据 Insight 审评时光轴(附于文末),此前该项申请已经完成临床现场核查和新报任务审评,或将在近日获批。

在 2020 ESMO 大会上,恒瑞公布了全国多中心、单臂临床试验 CAPTAIN 研究的临床结果。该项试验纳入了 156 名 ≥2 线治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

中位随访 9.2 个月的研究结果显示,其 ORR 达到 28.2%,12 个月的 DoR 率为 58.5%,中位 PFS 为 3.7 个月,OS 为 17.1 个月,远超过预设的主要研究终点。基于该项临床,2020 年 9 月 7 日 CDE 正式将其纳入优先审评审批。

目前在国内,恒瑞在鼻咽癌适应症上的主要竞争对手是君实。在国产已获批上市的 PD-1 中,仅恒瑞和君实已经就鼻咽癌适应症报上市,包括鼻咽癌的三线治疗和一线治疗。君实略快于恒瑞,今年 2 月 10 日获批三线疗法,如今恒瑞也即将获批。

国内 PD-1 鼻咽癌适应症申报情况

在中国,鼻咽癌发病率和死亡率均明显高于世界平均水平,全球 50% 的鼻咽癌发生在中国。放射治疗是治疗早期鼻咽癌的主要方法,但大约 20-37% 的患者会出现局部复发或者远处转移。复发或转移鼻咽癌的治疗手段非常有限,预后较差。

附:卡瑞利珠单抗审评时光轴(http://db.dxy.cn/)