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长效GLP-1降糖药「索马鲁肽注射液」即将获批


4 月 20 日,Insight 审评时光轴显示,诺和诺德 GLP-1 降糖药「司美鲁肽注射液」(即索马鲁肽注射液,受理号:JXSS2000006/7)已经离开第二轮补充资料任务,今日其审评状态变更为「待审批」,这意味着这款 2 型糖尿病药物将在近日获批。

来源: Insight数据库 

 

4 月 20 日,Insight 审评时光轴显示,诺和诺德 GLP-1 降糖药「司美鲁肽注射液」(即索马鲁肽注射液,受理号:JXSS2000006/7)已经离开第二轮补充资料任务,今日其审评状态变更为「待审批」,这意味着这款 2 型糖尿病药物将在近日获批。

来自:NMPA;审评时光轴附于文末

索马鲁肽注射液(Semaglutide,英文商品名:Ozempic)是诺和诺德研发的一种长效 GLP-1 受体激动剂,每周只须注射 1 次即可达到降糖效果。目前全球范围内已经批准上市每周注射 1 次的长效 GLP-1 抑制剂类药物有 5 款,分别是利拉鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽(注射+口服)、艾塞那肽微球。

目前国内已批准上市 6 款 GLP-1 受体激动剂,分别是进口有艾塞那肽(普通+长效)、利拉鲁肽、利司那肽、度拉糖肽;国产有贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽。

索马鲁肽国内获批后,将成为国内第 7 款 GLP-1 受体激动剂。

2017 年 12 月 5 日,FDA 批准 Ozempic(索马鲁肽注射液),用于辅助饮食控制和运动以改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。作为新品入市,在短短两年间已成为全球 GLP-1 受体激动剂市场排名第 3 位的产品,2019 年全球销售额 16.86 亿美元,较同期增长 491.6%;2020 年达到 36.9 亿美元(+105%),首次超越利拉鲁肽,成为诺和诺德销售额占比最高的药品。

2019 年 9 月 20 日,诺和诺德索马鲁肽片剂获得美国 FDA 批准(规格:7 mg 和 14 mg),商品名为「Rybelsus」。该药是全球批准的首个口服 GLP-1 受体激动剂药物。

目前,诺和诺德在 GLP-1 药物市场中已有 2 款重磅药物,分别是利拉鲁肽、索马鲁肽注射剂和口服制剂。虽然利拉鲁肽 2019 年被礼来度拉糖肽超过,但诺和诺德还有索马鲁肽注射剂以及口服索马鲁肽两个王牌产品。

根据 Insight 数据库,诺和诺德的口服索马鲁肽目前在国内已处于 III 期临床阶段,共开展了 4 项临床,预计在不久即将报上市,为国内广大 2 型糖尿病患者带来新的用药选择。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

附:司美鲁肽注射液审评时光轴