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万泰生物新冠抗原检测试剂盒获批在德国市场销售


19日,万泰生物(603392.SH)发布公告称,公司生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(英文名称WANTAISARS-CoV-2AgRapidTest(ColloidalGold),德文名称WANTAISARS-CoV-2AgSchnelltest(KolloidalesGold)),于近日获得德国BfArM批准。

来源: 新浪医药新闻

 

19日,万泰生物(603392.SH)发布公告称,公司生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(英文名称WANTAISARS-CoV-2AgRapidTest(ColloidalGold),德文名称WANTAISARS-CoV-2AgSchnelltest(KolloidalesGold)),于近日获得德国BfArM批准。

该产品之前获得欧盟CE认证(专业人员使用),可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。此次获得德国BfArM批准后,可在德国市场销售。该产品可满足非专业人员自检使用需求,性能稳定,灵敏度和特异性高,对公司国际业务拓展具有积极的作用。

万泰生物对此表示,截至目前,公司相关产品刚获得德国BfArM批准,尚未形成销售。公司相关产品尚未获得中国药监局的批准,还无法在国内销售,未来能否取得国内注册证具有不确定性。公司相关产品属于非专业人员自检类试剂,消费者自愿购买、自主检测,因此检测结果未必被权威医疗机构所采纳和认可。受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性。