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诺华/罗氏Xolair预充注射器获FDA批准


4月12日,FDA批准了Xolair (omalizumab) 预充注射器的补充生物制品许可申请,该产品可用于自我注射,适用于在美国已批准的全部适应症。该注射器由诺华和罗氏子公司Genentech开发。

来源: 新浪医药新闻 

 

编译丨river

4月12日,FDA批准了Xolair (omalizumab) 预充注射器的补充生物制品许可申请,该产品可用于自我注射,适用于在美国已批准的全部适应症。该注射器由诺华和罗氏子公司Genentech开发。

Xolair是用于治疗中度至重度持续性变态反应性哮喘、慢性特发性荨麻疹(CIU)和鼻息肉的免疫球蛋白E (IgE)靶向和阻断的生物制剂,专门靶向结合并阻断IgE。通过降低游离IgE、下调高亲和力IgE受体、限制肥大细胞脱粒,Xolair可以最大限度地减少敏性炎症级联过程中介质的释放。能在过敏性炎症级联反应中最大限度地减少介质的释放。

该药是一种注射用处方药,通过皮下注射给药。自2003年首次获得批准以来,美国已有约46万名患者接受了Xolair治疗。Xolair治疗过敏性哮喘、CIU、鼻息肉中具有良好的疗效和安全性,并得到了强有力的临床开发项目(包括10个III期研究)的支持。

Xolair于去年12月被批准用于治疗鼻息肉,作为鼻内皮质类固醇(INC)的附加(add-on)疗法,用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者(≥18岁)。III期研究表明,Xolair缩小了鼻息肉大小(采用鼻息肉评分[NPS]定义)、改善了CRSwNP患者的症状和生活质量。

在使用Xolair预充注射器开始自我注射之前,患者必须没有过敏史,并且由医疗保健提供者密切观察至少三次注射,没有发生过敏反应。在Xolair治疗已经开始并在医疗环境中安全建立后,医疗保健提供者可以确定患者或护理者使用Xolair预充注射器自我注射是否合适。在医疗机构外进行首次自我注射之前,医疗保健提供者必须培训患者或护理者正确的皮下注射技术、如何识别过敏反应的体征和症状以及如何适当治疗过敏反应。

参考来源:

1.Genentech and Novartis Win FDA Approval for Self-Injectable Form of Xolair

2.Novartis receives FDA approval of Xolair (omalizumab) self-injection with prefilled syringe across all indications for appropriate patients