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上海医药:阿立哌唑通过仿制药一致性评价


近日,上海医药发布公告,控股子公司上药中西近日收到国家药监局颁发的关于阿立哌唑片、阿立哌唑胶囊的《药品补充申请批准通知书》,上述药品通过仿制药一致性评价。

来源: 新浪医药新闻 

 

近日,上海医药发布公告,控股子公司上药中西近日收到国家药监局颁发的关于阿立哌唑片、阿立哌唑胶囊的《药品补充申请批准通知书》,上述药品通过仿制药一致性评价。

阿立哌唑片主要用于精神分裂症,由美国百时美-施贵宝公司和日本大冢公司研发,于 2002 年在美国上市。2019 年 10 月,上药中西就阿立哌唑片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。

截至本公告日,中国境内阿立哌唑片的主要生产厂家包括浙江大冢制药有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。IQVIA 数据库显示,2020 年阿立哌唑片(5mg)医院采购金额为人民币 72,205 万元。2020 年,上药中西的阿立哌唑片销售收入为人民币 3,217 万元。

阿立哌唑胶囊主要用于精神分裂症,原研为片剂,系由日本大冢公司研发,于 2002年在美国上市。2020 年 1 月,上药中西就阿立哌唑胶囊仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。

截至本公告日,阿立哌唑胶囊为独家产品,中国境内仅有上海上药中西制药有限公司销售。IQVIA 数据库显示,2020 年阿立哌唑胶囊医院采购金额为人民币 1,085 万元。2020 年,上药中西的阿立哌唑胶囊销售收入为人民币 1,487 万元。

截至本公告日,公司针对阿立哌唑片和阿立哌唑胶囊的一致性评价已投入研发费用约人民币 1,610 万元。