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医保谈判品种!「米拉贝隆缓释片」首仿即将获批


4 月 6 日,NMPA 官网显示,杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司 4 类仿制药「米拉贝隆缓释片」上市申请(受理号:CYHS1900699)办理状态变更为「在审批」,近日或将获批上市。该药获批后,将成为国内首仿。

来源: Insight数据库 

 

文 | 加一

4 月 6 日,NMPA 官网显示,杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司 4 类仿制药「米拉贝隆缓释片」上市申请(受理号:CYHS1900699)办理状态变更为「在审批」,近日或将获批上市。该药获批后,将成为国内首仿。

米拉贝隆是首个获批的用于膀胱过度活动症(OAB)的 β3 受体激动剂,通过作用于 β 肾上腺素受体(β-ARs)选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存,从而增加膀胱容量和延长排尿间隔,且不影响膀胱排空。

该药最早由安斯泰来研发,于 2011 年首先在日本上市,随后相继在美国、英国、欧洲和加拿大等国家和地区相继上市,2017 年 9 月获 NMPA 批准在国内上市,商品名为贝坦利®。公开数据显示,2018 年其全球销售额为 13.5 亿美元;2018 年 5 月底在中国市场上市后,同年内中国公立医疗机构终端销售额为 14 万元。

2020 年,在医保谈判中,安斯泰来的米拉贝隆缓释片降价 69.38% 进入了医保乙类目录,目前执行的医保支付价格为 3.98 元(50mg/片)。预计国产仿制药上市之后,价格还将进一步降低。

Insight 数据库显示,目前米拉贝隆在国内仅原研安斯泰获批上市,尚无仿制药获批。除本次即将获批的企业外,提交上市申请的企业还有南京正大天晴和四川国为制药,不过报上市时间均晚 1 年以上。另外,正在进行 BE 试验的企业有 4 家,分别是瑞阳制药、江苏华阳制药、深圳万乐药业、山香药业。

来源:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)