来源： Insight数据库　

文 | 加一

4 月 6 日，NMPA 官网显示，杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司 4 类仿制药「米拉贝隆缓释片」上市申请（受理号：CYHS1900699）办理状态变更为「在审批」，近日或将获批上市。该药获批后，将成为国内首仿。

米拉贝隆是首个获批的用于膀胱过度活动症（OAB）的 β3 受体激动剂，通过作用于 β 肾上腺素受体（β-ARs）选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存，从而增加膀胱容量和延长排尿间隔，且不影响膀胱排空。

该药最早由安斯泰来研发，于 2011 年首先在日本上市，随后相继在美国、英国、欧洲和加拿大等国家和地区相继上市，2017 年 9 月获 NMPA 批准在国内上市，商品名为贝坦利®。公开数据显示，2018 年其全球销售额为 13.5 亿美元；2018 年 5 月底在中国市场上市后，同年内中国公立医疗机构终端销售额为 14 万元。

2020 年，在医保谈判中，安斯泰来的米拉贝隆缓释片降价 69.38% 进入了医保乙类目录，目前执行的医保支付价格为 3.98 元（50mg/片）。预计国产仿制药上市之后，价格还将进一步降低。

Insight 数据库显示，目前米拉贝隆在国内仅原研安斯泰获批上市，尚无仿制药获批。除本次即将获批的企业外，提交上市申请的企业还有南京正大天晴和四川国为制药，不过报上市时间均晚 1 年以上。另外，正在进行 BE 试验的企业有 4 家，分别是瑞阳制药、江苏华阳制药、深圳万乐药业、山香药业。

来源：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）