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FDA批准十年来首款非兴奋剂多动症疗法 有望造福近1/10儿童


日前,Supernus Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已经批准该公司的Qelbree(viloxazine缓释胶囊)上市,在6-17岁的儿科患者中治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。新闻稿指出,这是十年来首款治疗ADHD的创新非兴奋剂(non-stimulant)疗法。

来源:药明康德 

 

日前,Supernus Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已经批准该公司的Qelbree(viloxazine缓释胶囊)上市,在6-17岁的儿科患者中治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。新闻稿指出,这是十年来首款治疗ADHD的创新非兴奋剂(non-stimulant)疗法。

ADHD俗称多动症,是一种慢性大脑疾病,表现为注意力无法集中,多动,容易冲动。ADHD症状可能在儿童3-6岁时开始出现,可以持续到青少年和成年期。ADHD是儿童期最常见的精神疾病,影响8%至9%的学龄儿童。目前没有治愈ADHD的疗法,现有疗法旨在帮助缓解症状。

Supernus公司开发的Qelbree是一种去甲肾上腺素再摄取抑制剂,它具有特异性5-羟色胺调控活性。这一药物的安全性在欧洲已经得到广泛的验证,多年来作为抗抑郁症药物使用。在临床试验中,患者在服用Qelbree一周后就能够观察到它的疗效,而最初获批的非兴奋剂疗法可能需要6周的治疗才能够观察到疗效。

Qelbree的批准得到4项包含超过1000名6-17岁儿科患者的3期临床试验的支持。在去年12月,Supernus公司宣布这款创新疗法在治疗成人ADHD患者的3期临床试验中也获得了积极的结果,该公司计划在今年下半年递交补充新药申请,扩展Qelbree在成人患者中使用。

“基于在临床开发项目中表现出的疗效,我们认为Qelbree提供了一种独特的ADHD替代疗法。” Supernus总裁兼首席执行官Jack A. Khattar先生说,“Qelbree给医生和ADHD患者提供了一种具有经过验证的疗效和可接受安全性的治疗选择,而且不包含需要特别监管程序控制的药物成分。”

参考资料:

[1] Supernus Announces FDA Approval of Qelbree™ (SPN-812) for the Treatment of ADHD. Retrieved April 2, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/04/02/2204030/19871/en/Supernus-Announces-FDA-Approval-of-Qelbree-SPN-812-for-the-Treatment-of-ADHD.html