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普利制药注射用更昔洛韦获得意大利药监局上市许可


4月1日,海南普利制药发布公告,公司于近日收到了意大利药品监管局(AIFA)签发的注射用更昔洛韦的上市许可。

来源: 新浪医药新闻 

 

 

 

4月1日,海南普利制药发布公告,公司于近日收到了意大利药品监管局(AIFA)签发的注射用更昔洛韦的上市许可。

更昔洛韦(Ganciclovir)是鸟嘌呤核苷衍生物,与阿昔洛韦类似,是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物,它不仅能抑制所有疱疹类病毒,而且也能阻断EB 病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于 1980 年由 Syntex Research(现在为 Roche)的 JulienVerheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韦抑制病毒 DNA合成的机制在于:竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与 DNA 聚合酶的结合;丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒 DNA 的结合最终导致 DNA 延长的停止。

500mg 注射用更昔洛韦由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申请在美国上市,商品名为 CYTOVENE®-IV。根据 Pharmaprojects 数据库,注射用更昔洛韦继在美国上市后,陆续在世界各国上市,如 1990 年上市于西班牙与日本,1991 年在爱尔本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。兰、葡萄牙等国家上市,1992 年在新西兰、泰国上市,迄今为止,还在意大利、澳大利亚、加拿大、中国、香港、法国等多国多地上市。与国外以及香港、台湾不同的是,仅在国内有多个规格,其中 500mg、250mg两个规格的注射用更昔洛韦已先后获得一致性评价,这两个规格获批的适应症及用法用量与原研药仅有的 500mg 规格在临床应用上完全一致。