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疾病控制率超95%!璎黎药业PI3Kδ抑制剂2期注册临床结果公布


3月29日,璎黎药业宣布其PI3Kδ抑制剂linperlisib(YY-20394)用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的2期注册临床试验初步完成。试验数据表明,linperlisib取得了积极的结果:患者客观缓解率(ORR)达80%以上,疾病控制率(DCR)达95%以上。

来源:药明康德 

 

来源丨医药观澜

3月29日,璎黎药业宣布其PI3Kδ抑制剂linperlisib(YY-20394)用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的2期注册临床试验初步完成。试验数据表明,linperlisib取得了积极的结果:患者客观缓解率(ORR)达80%以上,疾病控制率(DCR)达95%以上。

Linperlisib是璎黎药业开发的一种口服PI3Kδ抑制剂。临床前研究显示,linperlisib可通过抑制PI3Kδ蛋白的表达,降低AKT蛋白磷酸化水平,从而诱导细胞凋亡,抑制恶性B细胞及原发肿瘤细胞细胞系的增殖。在中国,linperlisib治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤的申请已于2020年9月被纳入突破性治疗品种。值得一提的是,2021年2月,恒瑞医药已与璎黎药业达成合作,获得了该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

本次公布的是一项单臂、开放、多中心2期临床试验(YY-20394-002),旨在评估linperlisib治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的有效性和安全性。主要研究终点为由独立数据评估委员会(IRC)评估的总缓解率。在长达二年多的试验中,共纳入93例接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展(曾接受过美罗华和至少一个烷化剂治疗)的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者。

2期注册临床数据显示,linperlisib在复发/难治滤泡性淋巴瘤受试者中表现出显著的临床益处:在89例可评估的复发/难治滤泡性淋巴瘤的患者中,linperlisib达到了80%以上的客观缓解率,以及95%以上的疾病控制率。

此外,从统计结果分析来看,linperlisib口服给药安全可控、耐受性好。恶心等常见的胃肠道不良反应和同类药物特别关注不良反应如腹泻、肝毒性等发生率低于同靶点药物文献报道。与传统疗法相比,linperlisib并未发现呕吐、脱发、静脉炎、心脏毒性等副反应,且极少导致全血细胞重度减少,服药过程一般不需要住院监测,携带方便,大大的提升了患者的生活质量。

璎黎药业计划就linperlisib治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤2期临床试验结果与全球范围内多个监管部门开展沟通,并会逐步公布数据。

▲Linperlisib分子结构式(图片来源:参考资料[1])