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豪森药业2020年抗肿瘤领域成绩亮眼 第5款创新药即将获批


3 月 30 日,翰森制药发布 2020 年财报。2020 年收入共计人民币 86.9 亿元(同比+ 0.1%);溢利约人民币 25.69 亿元(同比+ 0.5%);新产品(即创新药及近三年上市产品)收入占总收入 23.7%(同比+ 17.6%)。研发开支约 12.52 亿元(同比+ 11.7%),占收入比例 14.4%。

来源: Insight数据库

 

文 | 加一

3 月 30 日,翰森制药发布 2020 年财报。2020 年收入共计人民币 86.9 亿元(同比+ 0.1%);溢利约人民币 25.69 亿元(同比+ 0.5%);新产品(即创新药及近三年上市产品)收入占总收入 23.7%(同比+ 17.6%)。研发开支约 12.52 亿元(同比+ 11.7%),占收入比例 14.4%。

来自:翰森制药 2020 年报

根据年报,翰森制药 2019 年及 2020 年主要产品营收如下表。其中,抗肿瘤领域占营收比例显著上升,从 2019 年的 40.6% 上升至 2020 年的 46.0%,可能得益于 2020 年获批上市的阿美乐(阿美替尼)和 2020 年开始商业化销售的豪森昕福(氟马替尼)。这 2 款创新药通过医保谈判进入医保乙类目录,2021 年放量可期,预计翰森制药的抗肿瘤领域营收仍将迅速增长。

Insight 数据库制图

据 Insight 梳理,当前,翰森制药的研发管线以化药为主,生物药仅 1 款生物类似药地舒单抗和 1 款引进的 CD19 单抗在临床开发中。

已获批上市的产品包括 4 款化药原研药、1 款改良型新药和 57 款仿制药;而已进入临床阶段的产品中创新药的比重大大提高,包括 14 款化药原研药、23 款仿制药和 1 款生物类似药。

多款重磅首仿已报产

根据 Insight 数据库,目前翰森制药尚有 12 款仿制药报产,其中 7 款国内尚无仿制药获批。翰森首家报产的 4 款仿制药有望斩获首仿,分别为:卡博替尼、伐尼克兰、恩扎卢胺、地拉罗司。

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卡博替尼,广谱抗癌药

卡博替尼是一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂,由 Exelixis 公司和益普生制药研发,具有广谱抗癌潜力。

目前,该药已获 FDA 批准 3 项适应症,包括甲状腺髓样癌、肾细胞癌(一线+二线)以及肝癌(二线),原研企业在国外还在开展多项卡博替尼治疗不同癌种的临床试验,包括非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等实体瘤。

基于其广泛的适应症范围,卡博替尼未来的市场潜力极大,不过 Insight 数据库显示,当前原研药在国内尚处于 3 期临床阶段,尚未报产。翰森是国内首家报产卡博替尼的企业,于 2020 年 9 月上市申请获 CDE 受理,江苏奥赛康略晚于翰森制药,10 月份报产。此外,还有正大天晴、江苏威凯尔医药、先声药业 3 家企业处于 BE 试验阶段。

卡博替尼国内竞争情况(Insight)

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

恩扎卢胺,43 亿重磅抗癌药

恩扎卢胺(Enzalutamide)是新一代雄激素受体抑制剂,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌(CRPC)。2019 年恩扎卢胺全球销售额约 43 亿美元,是目前前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹。

2019 年 11 月,恩扎卢胺原研药获批进口,用于晚期/转移性去势抵抗性前列腺癌;2020 年 11 月,获批用于肺转移性去势抵抗性前列腺癌。12 月的医保谈判中,该药降价 78% 进入医保乙类目录。

Insight 数据库显示,原研获批仅半年后,翰森制药即首家递交了上市申请,可谓迅速。原研恩扎卢胺的化合物专利 2026 年才到期,但据了解复星医药国内专利挑战已成功。此外,在 2021 年 3 月 10 日,齐鲁制药、科伦药业及沈阳红旗制药同日递交了上市申请并获受理。

恩扎卢胺国内竞争情况(Insight)

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

伐尼克兰,用于成人戒烟

伐尼克兰是烟碱型乙酰胆碱受体 α4β2 亚型的选择性部分激动剂,属于治疗烟草依赖的一线药物。辉瑞的原研药在 2008 年获批进口,商品名「畅沛」。

根据辉瑞财报,2019 年伐尼克兰全球销售额超过 11 亿美元。公开数据显示,我国现有吸烟人数超过 3 亿,且仍在增长。而药物辅助治疗将提升戒烟成功率,因此伐尼克兰在国产仿制药入场后,市场潜力可期。

根据 Insight 数据库,翰森制药的伐尼克兰在 2020 年 2 月报产,并已「专利到期前 1 年」被纳入优先审评,有望斩获首仿。此外,仅山东威智百科药业一家在一年后的 2021 年 3 月 25 日刚刚报产;山东朗诺制药和江苏嘉逸医药 2 家正处于 BE 试验阶段。

伐尼克兰国内竞争情况(Insight)

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

第 5 款创新药即将获批,合作项目报产

从治疗领域来看,翰森制药的早期管线中抗肿瘤药物的比重显著提高,预计后期将重点发力抗癌药。

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进展最快的品种是 1 类乙肝新药艾米替诺福韦(曾用名:艾美酚胺替诺福韦)。该药由翰森制药自主研发,是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶,从而同时具有潜在的抗 HIV-1 的活性。近期,翰森已递交了第一轮补充资料,业内预测该药最快有望在上半年获批。

作为替诺福韦(TFV)的前药,通过优化结构,艾米替诺福韦比替诺福韦拥有更高血浆稳定性,TFV 暴露量低,安全性更高;经肝细胞代谢,活性代谢产物双磷酸替诺福韦(TFV-DP)在肝脏高浓度聚集,从而实现肝靶向,提升了药物的利用度。仅需富马酸替诺福韦酯的 1/10 的剂量便可获得相似的抗病毒效用。

乙肝是全球,也是我国面临的严重的公共卫生问题。据估计,我国约有 7000 万例 HBV 感染者,其中约 2000~3000 万例需要抗病毒治疗的慢乙肝患者,位居世界首位。翰森此款乙肝新药有望在获批后夺取乙肝领域庞大市场,并为相应患者提供新的治疗选择。

在合作方面,翰森近年来既有引进,也有对外授权,还与 Atomwise 公司达成关于 AI 药物发现程序的 15 亿美元重磅合作,聚焦于难以成药靶点的活性化合物筛选,在多个治疗领域针对 11 个未公开靶标设计和发现潜在的候选药物,以丰富翰森制药的新药产品组合。

近年的引进项目中,目前进展最快的是 2020 年 10 月报产的 CD19 单抗 Inebilizumab。这款单抗是翰森在 2019 年 5 月以最高 2.2 亿美元的首付款+里程碑付款自 Viela Bio 引进的产品,是豪森首款申报的生物药,同时也是国内首款报上市的 CD19 单抗。

2021 年 2 月,翰森又与 SCYNEXIS 合作引进了全球首创新型三萜类抗真菌剂 ibrexafungerp。该药具有广谱活性,可发挥静脉和口服制剂的治疗优势。目前原研企业已经向 FDA 递交了新药上市申请,PDUFA 日期为 2021 年 6 月 1 日。倘获批准,该产品可能会成为 20 多年来首个新抗真菌类,也是首个及唯一的阴道酵母菌感染非唑类疗法。