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「医药速读社」葛兰素史克Benlysta获欧盟CHMP推荐批准


吉利德聘任安进研发高管;葛兰素史克Benlysta获欧盟CHMP推荐批准;复宏汉霖抗PD-1抗体2期临床达主要终点……

来源: 新浪医药新闻 

 

【2021年3月29日 / 医药资讯一览】吉利德聘任安进研发高管;葛兰素史克Benlysta获欧盟CHMP推荐批准;复宏汉霖抗PD-1抗体2期临床达主要终点……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part1政策简报

国家卫健委:既往新冠肺炎病毒感染者可在半年后接种1剂疫

3月29日,国家卫健委发布新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版),其中提到对于既往新冠患者或感染者,现有研究数据表明,新冠病毒感染后6个月内罕见再次感染发病的情况。既往新冠肺炎病毒感染者(患者或无症状感染者),在充分告知基础上,可在6个月后接种1剂。(国家卫健委)

国家中医药管理局:将就中药材的种质源头加强管理

3月29日,国家中医药管理局科技司司长李昱表示,“十四五”期间将联合农业农村部、国家药监局、工信部、市场监管总局等相关部门一起就中药材的种质源头加强管理,加强中药材种植、工业生产、流通等全过程的管理,实施好道地中药材质量提升工程,提高中药材规范化的种植水平,完善构建中药材的检验检测体系,加强中药材质量风险评估与风险监测,为中药材、中药工业、流通产业高质量发展提供更好的支撑,让人民群众放心用中药。(国家中医药管理局)

国家发改委:“十四五”时期将从七方面支持中医药振兴发展

3月29日,国家发改委社会发展司负责人孙志诚表示,在“十四五”时期将从多个层面来谋划和开展工作,支持中医药的振兴发展。具体来说有七个方面:一是打造国家中医医学中心和区域中医医疗中心。二是加快提升中医药传承创新能力。三是打造国家中医疫病防治重大基地。四是大力开展中西医结合有效模式的探索和推广。五是促进省域优质中医医疗资源的扩容下沉。六是继续加强重点脱贫地区县级中医医院建设。七是大力支持中医药人才培养和学科建设。(国家发改委)

Part2产经观察

复宏汉霖获润新生物一款BRAF抑制剂权益

3月29日,复宏汉霖宣布与润新生物就BRAF V600E抑制剂RX208达成一项独家许可合作,复宏汉霖获得该产品在中国(包括中国香港、中国澳门和中国台湾)进行研究、开发、生产和商业化等的独家权利。润新生物将获得9750万元的首付款,最高可达约10.8亿元的相关临床开发、注册和销售里程碑付款,以及产品上市后的销售提成。(药明康德)

先声药业获一款抗癌药物大中华区独家权益

3月29日,先声药业宣布,其附属公司与澳大利亚肿瘤药物开发公司Kazia Therapeutics签署独家许可协议,引进在研抗癌药物paxalisib在大中华地区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)所有适应症的开发和商业化的权益。(医药观澜)

吉利德聘任安进研发高管

根据最新消息显示,吉利德科学聘请了安进研发执行官Flavius Martin来负责运营吉利德的研发部门。入职后,Martin将担任吉利德研发副总裁,并将直接向吉利德董事长兼首席执行官Daniel O'Day汇报。Martin将接替任职30余年、宣布退休的Bill Lee博士,从4月12日开始负责运行吉利德公司的整个研发业务。(新浪医药新闻)

启函生物完成6700万美元A++轮融资

动脉网第一时间获悉,启函生物完成6700万美元的 A++ 轮融资。本轮融资由战略投资方礼来亚洲基金、经纬中国等参与,红杉资本、招银国际等老股东持续加持。本轮融资资金将主要用于推进启函生物在细胞治疗领域的IND研究和低免疫性项目以及生产。(动脉网)

衡道病理完成亿元级B轮融资

动脉网第一时间获悉,衡道病理已于2021年第一季度完成亿元级B轮融资。海尔医疗基金领投,飞图创投等知名生命科学基金跟投,易凯资本为本轮融资的独家财务顾问。(动脉网)

艾莎医学获数千万A轮融资

近日,艾莎医学宣布完成数千万A轮融资,本轮融资由拓金资本、博行资本联合领投,指数资本担任独家财务顾问。本轮融资资金将主要用于加大智能化临床研究管理系统研发投入等。(动脉网)

part3药闻医讯

辉瑞新一代口服JAK1抑制剂abrocitinib 3期临床结果公布

辉瑞近日宣布,评估每日一次口服JAK1抑制剂abrocitinib治疗中度至重度特应性皮炎的3期JADE COMPARE研究的完整结果已发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》。该研究在接受背景外用疗法的中度至重度AD成人患者中开展,评估了2种剂量abrocitinib与安慰剂的疗效和安全性。结果显示,2种剂量abrocitinib均达到了共同主要终点。(生物谷)

复宏汉霖抗PD-1抗体2期临床达主要终点

3月28日,复宏汉霖发布公告称,该公司一项针对重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液HLX10用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的2期临床研究达到主要研究终点。复宏汉霖计划于2021年3月底或4月初就HLX10用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤适应症向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交上市注册申请。(复宏汉霖公告)

辉瑞公布Ibrance一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌相关数据

辉瑞近日宣布,发表于同行评议期刊的真实世界证据证明:在HR+/HER2-转移性乳腺癌女性患者中,与来曲唑相比,靶向抗癌药Ibrance联合来曲唑一线治疗改善了真实世界无进展生存期和总生存期。Ibrance+来曲唑方案一线治疗将疾病进展风险降低42%、死亡风险降低34%。(生物谷)

石药JMT601在美国获得临床试验批准

3月29日,石药集团发布公告,其附属公司上海津曼特生物首创在研药物JMT601 (CPO107)的新药临床试验申请已获FDA批准,就晚期非霍奇金氏淋巴瘤开展临床试验。(石药集团公告)

葛兰素史克Benlysta获欧盟CHMP推荐批准

葛兰素史克近日宣布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Benlysta静脉制剂和皮下制剂,联合背景免疫抑制疗法,用于治疗活动性狼疮性肾炎成人患者。(生物谷)

强生S1P1调节剂Ponvory欧盟即将获批

强生旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布一份积极审查意见,建议批准Ponvory,该药是一种每日一次、口服、选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1调节剂,用于治疗存在由临床或影像学特征确定的活动性疾病的复发型多发性硬化症成人患者。(生物谷)

罗氏Tecentriq一线治疗转移性NSCLC患者获欧盟积极审评意见

近日,罗氏宣布,欧洲药品管理局人类使用药品委员会建议批准Tecentriq®作为肿瘤具有高PD-L1表达、无表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶基因肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗。(新浪医药新闻)

三菱田边制药CD19单抗药物Uplizna在日本获批

三菱田边制药近日宣布,日本厚生劳动省已批准抗CD19单抗药物Uplizna,用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD,视神经脊髓炎)患者,预防疾病复发。(生物谷)

海思科抗ED药首仿获批 HSK21542注射液将开展Ⅲ期临床

3月29日,海思科发布两个产品公告称,资子公司海思科制药(眉山)收到国家药监局下发的《药品注册证书》,以仿制3类报产的阿伐那非片首仿获批,并视同过评。此外,海思科医药集团股份有限公司创新药HSK21542注射液用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅲ期临床试验方案也于近日获CDE同意,可开始实施Ⅲ期临床试验的受试者入组用药等工作。(米内网)

石四药以仿制3类报产的盐酸溴己新注射液获批

日前,石四药集团发布公告称,集团以仿制3类报产的盐酸溴己新注射液(2ml:4mg)获批,并视同过评,是该产品第二家过评的企业。资料显示,盐酸溴己新注射液是一种祛痰药物,主要用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病。(米内网)

佰仁医疗:无支架生物瓣带瓣管道产品注册申请获受理

3月29日,佰仁医疗公告,公司的在研产品-无支架生物瓣带瓣管道产品提交注册申请获国家药品监督管理局正式受理。据悉,无支架生物瓣带瓣管道是专门用于青少年和成人复杂先心病患者,作为手术重 建人工肺动脉瓣和主肺动脉的代用假体。(佰仁医疗公告)

长江健康:子公司药品注射用头孢他啶通过一致性评价

3月29日,长江健康公告,公司接到旗下全资二级子公司海南海灵化学制药有限公司的通知,其主要产品注射用头孢他啶(规格:0.5g、1.0g、2.0g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢他啶属于第三代头孢菌素类抗生素。(长江健康公告)