北京时代方略

扶持国产创新药 还有哪些路要走?


当前我国医药行业正进入全面转型升级的关键阶段,多部政策大力助推医药创新,临床批件、新药审批、进医保等不断提速,越来越多的国产创新药上市并且不断与国际接轨。同时,资本市场也对致力于中国医药创新的企业敞开怀抱。

来源: 新浪医药新闻 

 

当前我国医药行业正进入全面转型升级的关键阶段,多部政策大力助推医药创新,临床批件、新药审批、进医保等不断提速,越来越多的国产创新药上市并且不断与国际接轨。同时,资本市场也对致力于中国医药创新的企业敞开怀抱。

在党的十九大提出的实施“健康中国”的战略引领下,我国实施的“新药创制”重大专项在创新药研发方面取得丰硕成果。不过,就目前而言,国产创新药的扶持政策还存在政策碎片化、管理分散化的问题。

在今年两会上,不少医药界代表为我国医药创新建言献策。其中,全国人大代表、华润集团湖南工委书记丁小兵在提案中特别提到——建议扶持国产创新药。

他指出,如何改善、优化国产创新药生态环境,如何提升本土制药企业自主创新积极性,将影响着未来十年我国医药行业的发展。

作为早期国产创新药的代表,曾经热销的降压药复方利血平氨苯蝶啶片(曾用名:北京降压0号)就是一个很好的经验案例。

高血压是一种历史最久、流行最广、危害最大的、影响人类健康最主要的慢性病,也是造成广大人民群众冠心病、脑血管病的最主要危险因素。国内众多患者因为工作、年龄、生活习惯等原因用药依从性较差,早期高血压药物一天多次服药,每次3种-4种,血压控制不理想。

上世纪七十年代初,北京朝阳医院大夫洪昭光(著名心血管病专家,曾任北京安贞医院副院长)在华罗庚教授的“运筹学优选法”的启发下,经一年多反复、上百次的研发试验,研制出非常方便有效的“北京降压0号”(商标名:0号),每日一次,每次一片,大大改善了患者用药依从性难的问题。

0号由两种利尿剂组合,均能降压。一种排钾,一种潴留钾,其降压作用互相协调,而副作用互相拮抗。还有两种降压药物,一种使心率变快,一种使心率变慢。两种合用,在有效降压的同时,使心率保持正常。四种药均有降压作用,但其副作用均呈拮抗作用,因而成为降压作用最大而副作用最少的最佳组合。

1970年,我国著名医学家、 中国心外科奠基人之一、中国医学科学院院长吴英恺院士也深深被高血压防治工作困扰。0号研发出来以后,在证实其治疗高血压有效后,吴英恺教授便直接写信推荐给原卫生部,并在全国推广应用。1977年卫生部将降压0号列为群防群治的首选用药,当时的国有大型制药厂—北京制药厂(现为华润双鹤)生产。

经过40余年的临床实践,降压药0号深受广大医药工作者好评。2016年,《复方利血平氨苯蝶啶片临床应用中国专家共识》发布,为临床医生在0号高血压防治中的使用提供指导和帮助;2016年,《高血压合理用药指南(第2版)》发布,推荐0号作为基层常用降压药。0号受到多家国家级学术单位和国际WHO的肯定和推荐,推荐为基层高血压患者可选择的药物治疗方案之一。2017年由前国家卫生计生委合理用药专家委员会、中国医师协会高血压专业委员会制定的《高血压合理用药指南(第2版)》中将0号作为国产创新药列入,推荐等级为I类推荐,A类证据。在《中国高血压防治指南2018年修订版》、《国家基层高血压防治管理指南》、《中国高血压基层管理指南》等指南中均指出0号降压疗效确切,安全性有保障,治疗依从性高,适合基层使用。2019年,世界卫生组织(WHO)推行了HEARTS项目,在全世界范围内广大基层地区倡导基于证据的简单标准的临床治疗路径,0号是WHO推荐的六种治疗路径之一。

而且在社区人群中,在降压效果相同的情况下,降压0号的价格合理,性价比较高。该药依靠简(组方合理,作用路径短)、便(方便服用,依从性好)、验(历经多次循证证据和40年临床检验)、廉(价格合理,适合国人)的四大优点受到了广大患者的欢迎。在全国基层调查中,其使用量占各高血压药物的较大比重。曾被“生命时报”推选为“最受百姓欢迎”药品。降压药0号从当年的一年1000万片,到现在一年10亿多片,造福了无数高血压患者。

米内网数据显示,在2019年中国城市零售药店化学药抗高血压药品牌竞争格局里,TOP10品牌有8个为外资品牌,2个为国产品牌,其中一款便是华润双鹤的复方利血平氨苯蝶啶片。可以看到,在当前高血压治疗药物当中,0号依然占据有重要的市场份额。

基于早期国产创新药的开发,以及目前我国医药创新发展现阶段的实际情况。回顾过往,总结经验。与时俱进,鼎故革新。在两会期间递交的诸多医药提案中,丁小兵的建议也引起了很多人关注。

在扶持国产创新药方面,丁小兵指出,应加快构建以企业为主体的产学研一体化创新机制,搭建“企业—高校—科研机构”紧密合作模式,优化医药创新产业资源配置,不断改善国内医药创新的人才环境,打造高端创新人才梯队,加大对前沿领域学术带头人、学术骨干、技术带头人,尤其是35岁以下青年医药创新人才的培养力度。

同时,加快创新治疗药物列入医保目录,将创新药品优先纳入国家医保目录,进一步规范医保药品目录更新调整周期,完善医保药品目录遴选的科学评价机制,深化审批制度改革,对创新药进行优先评审,改革药物临床试验管理模式,有条件地批准创新药。