北京时代方略

绿叶制药1类新药盐酸安舒法辛缓释片Ⅲ期临床达预设终点


绿叶制药对外宣布,其自主研发的新化合物及中国1类化学新药 -- 盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)在中国的Ⅲ期临床试验达到预设终点。

来源: 美通社 

 

绿叶制药对外宣布,其自主研发的新化合物及中国1类化学新药 -- 盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)在中国的Ⅲ期临床试验达到预设终点。

LY03005是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI),用于治疗抑郁症,是基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发的中枢神经系统产品。

此项Ⅲ期临床试验结果表明:LY03005治疗抑郁症安全有效,可全面改善抑郁症状,尤其体现在缓解快感缺失、改善认知功能和不影响性功能方面,具有三重再摄取抑制剂的特征。

LY03005的中国Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,验证LY03005治疗抑郁症的有效性和安全性。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑郁症患者,按照1:1:1的比例随机接受LY03005 80 mg、160 mg或安慰剂为期 8 周的双盲治疗。试验结果显示,与服用安慰剂的患者相比,每日口服一次80mg和160mg LY03005的患者,其主要终点和次要终点的改善具有统计学意义。

注:原文有删减