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阿斯利康宣布其新冠疫苗3期临床试验证实了安全性和有效性


3月25日,阿斯利康(AstraZeneca)公布新冠疫苗AZD1222的3期临床试验主要分析获高水平积极结果。结果证实其有效性与三天前宣布的预先规定的中期分析结果一致,AZD1222在预防出现症状的COVID-19方面效力达76%,在预防严重疾病和住院方面效力达到100%,65岁及以上受试者在预防出现症状的COVID-19方面效力达85%。

来源:药明康德 

 

3月25日,阿斯利康(AstraZeneca)公布新冠疫苗AZD1222的3期临床试验主要分析获高水平积极结果。结果证实其有效性与三天前宣布的预先规定的中期分析结果一致,AZD1222在预防出现症状的COVID-19方面效力达76%,在预防严重疾病和住院方面效力达到100%,65岁及以上受试者在预防出现症状的COVID-19方面效力达85%。

AZD1222是由牛津大学及其衍生公司Vaccitech共同研发。AZD1222是一种基于普通感冒病毒(腺病毒)弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体疫苗,该病毒会引起黑猩猩的感染,并含有SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。受试者接种疫苗后,产生表面刺突蛋白,如果随后感染,将激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。

最新的试验结果相较先前中期分析额外增加了49例病例,共纳入190例COVID-19患者。另外还有14例病例可能需要裁定,因此病例总数可能略有波动。最新的试验主要终点显示在接种间隔4周的两剂疫苗后的15天或更长时间,该疫苗预防出现症状的COVID-19效力为76%(CI: 68%-82%);此外,各年龄组的结果相当,65岁及以上成人的疫苗的效力为85%(CI: 58%-95%);预防重度或危重疾病和住院的关键次要终点证实了100%的效力;结果显示,疫苗耐受性良好,未发现与疫苗相关的安全性问题。三天前宣布的中期分析结果基于在美国、秘鲁和智利进行的3期临床研究(D8110C00001),总计招募了32,449名受试者。他们以2:1的比例,间隔4周,接种两剂AZD1222或者生理盐水对照。中期分析是基于141例出现症状的COVID-19患者数据。

这些结果已提交给独立的数据安全监控委员会(DSMB)。主要分析已在试验方案中预先规定,并将成为未来几周向美国FDA提交紧急使用授权(EUA)的监管依据。阿斯利康还将在未来几周内提交主要分析结果,供同行评审发表。

参考资料:

[1] AZD1222 US Phase III primary analysis confirms safety and efficacy. Retrieved 2021-03-25, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/azd1222-us-phase-iii-primary-analysis-confirms-safety-and-efficacy.html