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人福医药:米非司酮片通过仿制药一致性评价


3月25日讯,人福医药公告,近日,公司控股子公司湖北葛店人福药业有限责任公司收到国家药监局关于米非司酮片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B05143),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

来源: 新浪医药新闻

 

 

 

3月25日讯,人福医药公告,近日,公司控股子公司湖北葛店人福药业有限责任公司收到国家药监局关于米非司酮片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B05143),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

米非司酮片是目前广泛应用的终止妊娠药,本次批准增加一项适用人群范围,为 用于终止8~16周(50~112天)内的妊娠。九珑人福于2019年向国家药监局递交一致 性评价申请并获受理,累计研发投入约为人民币1,600万元。 根据国家药品监督管理局网站显示,国内共有7家企业持有米非司酮片生产批文。 特 别 提 示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带责任。 根据米内网数据统计,2019年度米非司酮全剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公 立医院的销售额约为2.4亿元人民币,主要生产厂商包括湖北葛店人福药业有限责任公 司(含九珑人福)、华润紫竹药业有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司等。