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治疗严重低血糖新药Zegalogue获美国FDA批准


Zealand Pharma A/S是一家致力于利用新型肽疗法推进创新的生物技术公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zegalogue(dasiglucagon)注射液,用于治疗年龄在6岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖。Zealand公司计划在今年6月将Zegalogue推向市场。

来源: 生物谷 

 

Zealand Pharma A/S是一家致力于利用新型肽疗法推进创新的生物技术公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zegalogue(dasiglucagon)注射液,用于治疗年龄在6岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖。Zealand公司计划在今年6月将Zegalogue推向市场。

值得一提的是,Zegalogue是第一个也是唯一一个用于治疗6岁及以上儿童和成人糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素类似物。

Zegalogue将以自动注射器和预填充注射器提供,用于治疗6岁及以上糖尿病患者的严重低血糖。此次批准,基于在成人和儿童糖尿病患者中开展的3项关键性临床试验的结果。数据显示,注射0.6mg/0.6mL Zegalogue,患者从严重低血糖到血糖恢复的中位时间为10分钟。

严重低血糖症是一种急性的、危及生命的疾病,主要由胰岛素治疗引起的血糖水平严重下降引起,是糖尿病治疗中最令人担心的并发症之一。接受胰岛素治疗的糖尿病儿童尤其受到影响,100名18岁以下的儿童中有7名在过去6个月内出现严重低血糖。虽然患者有能力监测和调整他们的血糖水平以保持适当的血糖控制,但并不总是能够预防严重的低血糖事件。

美国加州大学圣地亚哥分校医学助理教授Jeremy Pettus博士表示:“这项批准将有助于使患有糖尿病的适当儿童和成人能够应对突发性和严重的低血糖症,如果不进行治疗,这种低血糖症可以很快从轻微事件发展为紧急情况。在3期关键研究中发现的效应的大小和一致性在严重低血糖症中具有临床意义。在临床研究中,Zegalogue在给药后可解决严重低血糖,患者血糖恢复的中位时间为10分钟。”

FDA的批准是基于来自3项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究的结果。这些研究评估了Zegalogue对6-17岁儿童和成人1型糖尿病患者的疗效。所有3项研究的主要疗效终点均为血糖恢复时间(治疗成功),定义为从给药时起血糖增加≥20 mg/dL,45分钟内无需额外干预。

主要终点在成人和儿童研究中成功实现,注射Zegalogue后,血糖恢复的中位时间仅为10分钟,明显快于安慰剂的30-45分钟。在主要的3期成人试验中,99%的成人患者在15分钟内实现血糖恢复。

在这些研究中,报告的最常见不良事件(≥2%),成人患者中为恶心、呕吐、头痛、腹泻和注射部位疼痛,儿科患者中为恶心、呕吐、头痛和注射部位疼痛。

原文出处:Zealand Pharma Announces FDA approval of Zegalogue (dasiglucagon) injection, for the Treatment of Severe Hypoglycemia in People with Diabetes

 

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