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信达生物引进的PI3Kδ抑制剂拟纳入突破性治疗品种


今日(3月22日),中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,信达生物和Incyte联合申报的parsaclisib片已被纳入拟突破性治疗品种,拟定适应症为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。

来源:药明康德 

 

来源:医药观澜

今日(3月22日),中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,信达生物和Incyte联合申报的parsaclisib片已被纳入拟突破性治疗品种,拟定适应症为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。

Parsaclisib是由Incyte发现和开发的一款强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制剂。2018年12月,信达生物与Incyte达成合作,获得了包括parsaclisib在内的三款在研候选药物针对血液病和肿瘤适应症在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾地区)的开发和商业化权利。

PI3K信号通路在调节细胞生长、运动、存活、代谢和血管生成过程中起着重要作用。在乳腺癌、结直肠癌和血液癌症等人类癌症中,几乎都存在PI3K信号通路失调的现象。研究发现,PI3K信号通路的过度活跃与肿瘤的进展、肿瘤微血管密度的增加、癌细胞的趋化性和侵袭性增强有显著的相关性,因此,PI3K信号通路被研究人员视为开发癌症治疗药物的关键靶点之一。

公开资料显示,作为一款针对PI3Kδ的新型口服抑制剂,parsaclisib对于抑制PI3Kδ在恶性B细胞淋巴瘤的生长、存活中起到重要作用。在临床前研究中,parsaclisib展现出了高选择性和有效性,这意味着该药有潜力为淋巴瘤及其它恶性血液肿瘤患者提供临床获益。

根据CDE网站信息,parsaclisib已在中国获得多项临床试验默示许可,针对的适应症包括骨髓纤维化、复发/难治滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤等。目前,一项关键性2期注册试验正在中国进行中,旨在评估parsaclisib对于复发和难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者的有效性和安全性。本次拟纳入突破性治疗品种的申请针对的适应症为:复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。

 

 

截图来源:CDE官网

在2020年12月召开的第62届美国血液学会年会(ASH)上,信达生物公布了两项parsaclisib用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(CITADEL-203)和边缘区淋巴瘤(CITADEL-204)的2期研究数据。这两项研究的主要终点是客观缓解率(ORR),次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性和耐受性。

据介绍,在研究中,符合条件的患者在八周内每天一次接受20mg的parsaclisib,随后接受每周两次(每周用药剂量组[WG])20mg或每天一次2.5mg(每日用药剂量组[DG])的治疗方案。最终,选择了每日一次剂量作为首选方案,允许最初入组WG的患者转换为DG方案。

针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤的研究数据显示:DG组患者的客观缓解率为75%,所有患者的客观缓解率为73%;DG组患者的中位缓解持续时间为14.7个月,所有患者的这一数值为15.9个月;DG组和所有患者的中位无进展生存期均为15.8个月。

滤泡性淋巴瘤是一种B细胞淋巴瘤,该病的病因为中心细胞和中心母细胞的特定类型B细胞不受控制的分裂。虽然滤泡性淋巴瘤被归类为惰性淋巴瘤,且目前化学免疫疗法已取得良好疗效,但患者仍经常复发并伴有侵袭性疾病。复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者仍存在未被满足的医疗需求。

期待parsaclisib的后续研究顺利进行,早日获批上市,为患者带来新的治疗选择。