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礼来抗体bamlanivimab被停止在美国三个州分销


据Endpoints News网站报道,美国FDA代理专员珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)周三(3月17日)对参加美国医学会网络研讨会的医生说:“美国政府不再向加利福尼亚州、亚利桑那州和内华达州分发礼来的bamlanivimab,因为对这种单克隆抗体不敏感的病毒变体已经开始流行。”

来源: 新浪医药新闻 

 

编译丨柯柯

据Endpoints News网站报道,美国FDA代理专员珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)周三(3月17日)对参加美国医学会网络研讨会的医生说:“美国政府不再向加利福尼亚州、亚利桑那州和内华达州分发礼来的bamlanivimab,因为对这种单克隆抗体不敏感的病毒变体已经开始流行。”

伍德考克没有进一步详细说明关于病毒变异或决定停止药物分发的情况,但总的来说,美国FDA仍然处于独特的地位,可以针对不同的变异筛选单克隆药物。这将对于预测如何和在哪里开始治疗起到作用。

礼来的一位发言人在一份声明中表示:“我们认识到美国政府已经做出决定,不再允许在加利福尼亚、亚利桑那和内华达州单独直接订购bamlanivimab,因为担心‘加利福尼亚’病毒变种的流行,此前在B.1.429/B.1.427谱系(又称a.20C/CAL.20C)中发现了特定的L452R替换。但重要的是,来自我们实验室的临床前数据表明,bamlanivimab和etesevimab的联合使用维持了对这种变体的中和作用。”

据报道,礼来一直在监测病毒的变化,并认为bamlanivimab单独对75%-85%的美国病例有效。该公司预计,这种组合在美国99%的案件中有效,而且这种组合在所有50个州仍然有效。

此前,美国FDA曾指示礼来及其抗体研发合作伙伴再生元(Regeneron)追踪病毒变异。

在今年2月底和3月初发布的新的紧急使用授权书中,美国FDA指示这些公司监控新的变异,并可能进行研究,以了解这些药物对抗病毒变化的效果。该监管机构说:“两家制药公司必须追踪基因组数据库,并提供每月的研究结果摘要。”两家公司当时都表示,他们一直在跟踪这些新出现的病毒变种。

礼来bamlanivimab在2020年11月份获得了FDA紧急使用授权许可,随后在2月份又获得了bamlanivimab和etesevimab联合使用的许可。但此前,哥伦比亚大学研究人员的一项自然研究提出了礼来抗体对南非首次发现的病毒变异的抗体效力降低产生担忧。

最近,联合药物组合还提供了令人印象深刻的研究数据,显示在有患严重疾病高风险的COVID-19患者中早期使用可降低87%的住院率和死亡率。礼来COVID-19治疗平台负责人珍妮尔·萨博(Janelle Sabo)表示,这些数据强化了礼来在正确的时间以正确的剂量瞄准正确患者的实力。

但总的来说,伍德考克认为,最初推出的单克隆抗体药物“并不是最好的”,因为是以吉利德抗病毒药物remdesivir(瑞德西韦)的分布模型为中心,医院没有能力提供单克隆药物。

伍德考克在谈到美国的单克隆抗体研发时说:“我们正在取得进展,但这需要相当长的时间。大规模接种疫苗已经足够困难了,而大规模输液对我们的医疗体系来说才是一个真正的挑战。”

美国FDA传染病办公室主任约翰·法利(John Farley)表示,该监管机构预计很快会扩大对于哪些人属于“高危”类别的定义,这一类别决定了谁可以接受单克隆抗体治疗。而且从这个领域知道,我们将受益于扩大这一点,我们期待着很快做到这一点。

目前三种经授权使用的单克隆抗体药物对源自英国的病毒变异仍然有效,但还有“其他更令人担忧的变异”,医生应该很快就能看到更多关于这些变异的信息。

至于COVID-19更广泛的治疗前景,伍德考克再次指出,只有5%的COVID-19治疗临床试验有足够的动力和随机性提供可操作的数据。低累计率和不足的疗效意味着安全性和有效性数据将无法用于批准申请。她还批评了美国国立卫生研究院(NIH)Covid-19治疗试验的缓慢推进。

同时,伍德考克也介绍了她作为“Operation Warp Speed”项目治疗学负责人面临的一些主要挑战,以及美国临床试验的强大生态系统将是什么样子。

参考来源:

1.Eli Lilly’s Covid-19 drug bamlanivimab is no longer distributed in 3 states because of a variant, Woodcock says

2.https://www.fiercepharma.com/pharma/lilly-s-solo-antibody-rollout-halted-3-states-over-variant-concerns