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注销1家子公司、停售12款药品 百时美施贵宝在华资产大“瘦身”

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【摘要】:
3月15日,江苏省药监局发公告称,根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等相关规定,经百时美施贵宝(中国)医药有限公司书面申请,决定注销百时美施贵宝(中国)医药有限公司的《药品经营许可证》,许可证证号为:苏AA5100400。

来源: 新浪医药新闻 

 

3月15日,江苏省药监局发公告称,根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等相关规定,经百时美施贵宝(中国)医药有限公司书面申请,决定注销百时美施贵宝(中国)医药有限公司的《药品经营许可证》,许可证证号为:苏AA5100400。

 

 

药品经营许可证的注销意味着百时美施贵宝(中国)医药有限公司无法在国内销售药品。

BMS无锡子公司曾宣告主营生物制品,包括分销、冷藏

企查查显示,美国药企百时美施贵宝(BSM)在华设立子公司百时美施贵宝(中国)投资有限公司,该公司旗下又100%控股百时美施贵宝(中国)医药有限公司和百时美施贵宝(上海)贸易有限公司,60%控股中美上海施贵宝制药有限公司。

2013年8月,百时美施贵宝(中国)医药有限公司由百时美施贵宝(中国)投资有限公司在江苏省无锡市注册成立。在成立后,该公司曾在2014年4月变更过经营范围,从“市场营销咨询服务、贸易信息咨询服务。”变为“从事化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品的批发、佣金代理...以及药品的研究开发、技术转让、技术服务;市场营销咨询服务、贸易信息咨询服务。”

在2014年10月的一则“百时美施贵宝(中国)医药有限公司开业”报道中,我们观察到,该公司于当年通过国家新版药品经营质量管理规范(新版GSP)的认证,百时美施贵宝设立这一新公司,旨在为了进一步完善了其在中国市场战略布局,增加在中国市场业务运营的灵活性,助于加速扩展生物制药产品线。而当年,BMS也宣告在专注做“特药生物制药”全球战略。

文章指出,百时美施贵宝(中国)医药有限公司是BMS在中国最新运营的法律实体,注册资金为一千万美元,文章透露新公司未来经营活动将以生物制品为主,并已建立冷库和配套设施,为今后分销生物制品和其他需冷藏的药品奠定了基础。

北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣分析称,此前很多跨国药企会设立一些分销商业公司,在取得GSP证书后,将更多的药品进行销售。他认为,百时美施贵宝(中国)医药有限公司的成立,极有可能是BMS早期建立的商业化运作的公司,主要是销售非自家生产药品。随着两票制等实施,这类商业公司毛利率低,跨国药企选择剥离非核心资产很正常。

BMS最新回应:由于药品流通政策变化

按照《药品经营许可证管理办法》的规定,许可证的有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。同时不符合条件的延期条件,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

而国家药监局的数据库显示,百时美施贵宝(中国)医药有限公司的药品经营许可证发证日期为2020年6月17日,证书有效期到2024年4月1日。

企业须注销《药品经营许可证》的具体情形有:该证有效期届满未换证的;药品经营企业终止经营药品或者关闭的;该证被依法撤销、吊销、收回、缴销或宣布无效的;不可抗力导致该证的许可事项无法实施的;法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

在还有三年才到期的情况下,百时美施贵宝(中国)医药有限公司此时提出申请注销药品经营许可证,也引来业内不少人士的关注。

史立臣进一步指出,这或是该公司策略调整,后续不再代理其他企业的产品。并且公司不再经营代理销售业务,注销经营许可资质,可以省去资质年审,同时还可以节省仓储、物流等日常维护的高额费用。整体来看,是百时美施贵宝公司在华的业务调整、战略布局调整。

另有人士推测,百时美施贵宝后续会选择和国内企业展开合作,百时美施贵宝或会进一步聚焦在制药业务...

对于业内的诸多猜测,3月17日,百时美施贵宝第一时间给出解释称,该无锡子公司成立后主要专注于仓储业务。因国内药品流通领域的政策变化,公司才选择停止了上述无锡子公司的相关业务,并于近日主动向江苏省药监局申请注销了该无锡子公司的药品经营许可证。

百时美施贵宝称,该司在中国的药品经销及所有业务将不会受到以上变化的任何影响。百时美施贵宝将不断加大在中国的投入。并且,未来五年内,百时美施贵宝将加快引入全球创新产品线,在中国引入近30个创新产品或适应症。

瘦身不断,另一家子公司注销多款上市药品

另外值得关注的是,3月1日,国家药监局发布公告注销226个药品的注册证书。其中,中美上海施贵宝制药有限公司主动申请注销12种产品:包括氨麻美敏口服溶液、对乙酰氨基酚咀嚼片、多维元素片、卡托普利片、头孢拉定胶囊等。药品注册证书的注销意味着这批药品将退市销售。

在股权结构中,百时美施贵宝(中国)投资有限公司仅持有中美上海施贵宝制药有限公司60%股份,上海医药集团股份有限公司持有30%股份,国药集团资产管理有限公司持有10%股份。中美上海施贵宝制药有限公司法定代表人为左敏。该公司经营范围包括“制造药品、在国内外市场销售自产产品,并独立进行经营、推广、进口和出口等业务。从事药品的研究开发...转让自研成果,并提供相应的技术服务。提供市场营销咨询服务、贸易信息咨询服务。”

中美上海施贵宝制药有限公司此次注销的药品中,卡托普利片在第三批国采竞标中极为激烈,最终8家国内药企中标,这8家中标企业报价都在1~3分钱左右,已是超低价;目前国内生产销售头孢拉定胶囊企业有百余家,在第二批国采竞标中,华南药业、山东鲁抗、新华制药、山东罗欣拿下集采院内市场。

随着两票制、带量采购、一致性评价等医药政策的实施,国内药品的流通、销售市场都发生了极大的变化。不难看出,百时美施贵宝在华销售药品已经做出了一些调整和改变,例如逐渐放弃销售部分成熟药物。

今年2月4日,百时美施贵宝公布的2020年业绩显示,全年总收入达到425.18亿美元,相比2019年增长63%。研发投入也达到111.43亿美元,同比增长81.2%。在收购新基之后,BMS上市产品管线中拥有了Revlimid(来那度胺)、Eliquis(阿哌沙班)、Opdivo(纳武利尤单抗)、Orencia(阿巴西普)、Pomalyst(泊马度胺),这5款产品合计贡献345亿美元的收入。其中,来那度胺成为了BMS的新头牌,全年销售额达到了121.06亿美元;由于受到同类竞品的冲击,O药在2020年首次出现业绩下滑,全年销售额为69.92亿美元,同比下降3.0%。

除了这5款重磅药物,新上市药品也取得了不错的业绩。新药Reblozyl、Zeposia(奥扎莫德)、Onureg(口服阿扎胞苷)在去年合计带来了1.38亿美元的收入,BMS的在研产品管线还有从收购MyoKardia获得的mavacamten、凝血因子XIa抑制剂针、First in class的Tyk2抑制剂deucravacitinib等。

大型制药企业剥离非核心资产来瘦身,从而更加专注于核心业务属于常见操作。不管是注销在华子公司,还是让成熟产品退市等,似乎都能看出百时美施贵宝走资产剥离来瘦身路线的心思。

我们也就上述有关方面的问题进一步求证百时美施贵宝,暂时未得到该公司回复。我们将持续关注。