北京时代方略

「医药速读社」拜耳PI3K抑制剂在华申报上市


石药集团尼达尼布获批;拜耳PI3K抑制剂在华申报上市;FDA批准新一代VEGF受体抑制剂……

来源: 新浪医药新闻

 

【2021年3月11日 / 医药资讯一览】石药集团尼达尼布获批;拜耳PI3K抑制剂在华申报上市;FDA批准新一代VEGF受体抑制剂……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part1政策简报

械企“黑名单”制度落地

3月10日,吉林省公共资源交易中心发布通知,根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》、《关于开展吉林省医药价格和招采信用评价工作的通知》工作要求,医药企业需要提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》。该份通知指出,如在药品(医用耗材)购销中存在违背已承诺事项的,需要愿意接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。(吉林省公共资源交易中心)

山西:诺华等3家企业调整挂网药品采购参考价

3月10日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于北京诺华制药有限公司等3家企业挂网药品采购参考价调整的通知》。通知显示,依企业申请,北京诺华制药有限公司等3家企业分别将北京诺华制药生产的的缬沙坦胶囊80mg*7粒/盒的采购参考价调整为24.52元/盒;北京诺华制药投标的维格列汀片50mg*14片/盒的采购参考价调整为47.6元/盒;珠海联邦制药中山分公司生产的盐酸美金刚口服溶液120ml:240mg的采购参考价调整为121.89元/瓶;北京科园信海医药投标的多替拉韦钠片50mg(以多替拉韦计)*30片/盒的采购参考价调整为980元/盒。(山西省药械集中竞价采购网)

总理回复看病费用何时可以全部异地报销

3月11日,李克强在北京人民大会堂出席记者会时表示,今年,我们要扩大跨省报销的范围,争取到明年年底前,每个县都要确定一个定点医疗机构,能够直接报销包括门诊费在内的医疗费用。(财联社)

Part2产经观察

西安杨森成立新事业部 王玉晋升副总裁

近期,西安杨森总裁安思嘉向员工宣布,整合成立全新的神经科学、抗感染和疫苗产品事业部,并晋升王玉为副总裁,担任这一事业部的负责人,直接向西安杨森总裁安思嘉汇报,此任命自3月10日起生效。(新浪医药新闻)

迪哲医药科创板IPO获受理

3月10日,迪哲医药向上交所提交科创板上市申请获受理,迪哲医药拟在科创板募资17.83亿元,由中信证券担任保荐机构。同时,迪哲医药也是拟采用第五套上市标准的创新药研发公司。(新浪医药新闻)

药明康德发布2020年度业绩快报:公司全年实现收入165.4亿元

近日,药明康德对外发布2020年度业绩快报,2020年公司实现收入165.4亿元,同比增长28.5%,实现归母净利润29.6亿元,同比增长59.6%,实现扣非归母净利润23.9亿元,同比增长24.6%,实现调整后non-IFRS归母净利润35.7亿元,同比增长48.1%。(新浪医药新新闻)

华兰生物发布业绩快报:2020年净利润达16.04亿元

近日,华兰生物发布业绩快报,2020年归母净利润16.04亿元,同比增长25%;营业收入50.23亿元,同比增长35.76%;基本每股收益0.8795元。主要原因系公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司疫苗业务收入和净利润大幅增长所致。(新浪医药新闻)

Part3药闻医讯

Vertex开始VX-880实验性治疗1/2期临床试验

日前,Vertex Pharmaceuticals表示,已开始进行针对1型糖尿病患者进行糖尿病干细胞疗法VX-880实验性治疗的早期临床试验,该疗法此前已获得了美国FDA的快速通道指定。VX-880是第一个研究性的干细胞衍生疗法,该疗法可以利用完全分化的产生胰岛素的胰岛细胞来治疗1型糖尿病。(新浪医药新闻)

礼来中和抗体组合3期临床试验结果积极

今日,礼来宣布,3期临床试验的最新结果显示,由中和抗体bamlanivimab和etesevimab构成的组合疗法,能够将早期高风险COVID-19患者住院或死亡风险降低87%。此前,这一中和抗体组合已经获得美国FDA的紧急使用授权,用于治疗12岁以上进展至重度COVID-19或住院风险高的轻、中度患者。(药明康德)

港股开拓药业发布普克鲁胺治疗新冠肺炎重症患者临床试验结果

3月11日,开拓药业发布普克鲁胺治疗COVID-19重症患者的临床试验结果。临床试验中,普克鲁胺于第14天达到主要终点。数据表明,普克鲁胺可降低92%患者死亡风险并缩短住院时间中位数9天。(财联社)

吉利德新型衣壳功能抑制剂公布CAPELLA试验额外结果

吉利德科学近日在2021年逆转录病毒和机会感染会议上公布了2/3期CAPELLA试验的额外结果。该试验评估了lenacapavir治疗既往已接受过多种疗法的耐多药HIV-1感染者的疗效和安全性。此次公布的新的中期疗效结果表明:在治疗方案有限且医疗需求未得到满足的难治性患者群体中,lenacapavir在26周内均维持了较高的病毒学抑制率。(生物谷)

FDA批准新一代VEGF受体抑制剂

AVEO Oncology3月11日宣布,美国FDA批准Fotivda上市,用于治疗复发/难治性晚期肾细胞癌成年患者,他们已经接受过2种以上前期全身性疗法。Fotivda是一款新一代血管内皮生长因子(VEGF)受体酪氨酸激酶抑制剂。(药明康德)

恒瑞医药卡瑞利珠单抗及法米替尼获FDA批准临床试验

3月11日,恒瑞医药发公告称,近日向FDA提交了注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊临床试验申请并获受理。据悉,注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体,可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础;苹果酸法米替尼胶囊则是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。(恒瑞医药公告)

新型靶向免疫毒素Vicineum在欧洲申请上市

齐鲁制药合作伙伴Sesen Bio近日宣布,该公司已向欧洲药品管理局提交了Vicineum的营销授权申请,该药用于治疗高风险、对卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌。(生物谷)

默沙东递交TIGIT+帕博利珠单抗复方制剂临床申请

3月10日,CDE官网显示默沙东MK-7684A注射液临床申请已获CDE受理。经查询,MK-7684A是默沙东vibostolimab+pembrolizumab(帕博利珠单抗)组成的一款固定剂量复方制剂。复方制剂中的vibostolimab是默沙东开发的一款靶向免疫细胞蛋白受体TIGIT的单克隆抗体,帕博利珠单抗是抗PD-1单抗。(医药魔方)

天药股份:昔萘酸沙美特罗原料药通过CDE技术审评

3月11日,天药股份公告,近日,公司昔萘酸沙美特罗原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评,在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记状态标识转为“A”。沙美特罗为新型选择性长效β2受体激动剂,昔萘酸沙美特罗为沙美特罗的昔萘酸盐,有显著的气管扩张作用,适用于需经常使用支气管扩张药治疗的患者。(天药股份公告)

齐鲁制药「孟鲁司特钠口溶膜」首家获批

3月11日,国家药监局官网显示,齐鲁制药申报的2.2类新药「孟鲁司特钠口溶膜」获批上市,为该剂型国内首家获批。孟鲁司特钠是由默沙东研发的一种强效选择性白三烯受体拮抗剂,能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体,从而起到改善气道炎症,有效控制哮喘症状的作用。(Insight数据库)

石药集团「尼达尼布」获批上市

3月11日,NMPA 发布批件,石药集团恩必普药业有限公司4类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市,成为尼达尼布的首款国产。尼达尼布是一个多靶点的三重抗血管激酶抑制剂,可以阻断血管内皮生长因子受体,血小板衍生生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体激酶活性。(Insight数据库)

复星医药提交帕金森病新药奥匹卡朋上市申请

3月10日,国家药监局官网显示,复星医药提交的帕金森病新药奥匹卡朋胶囊的上市申请正式获CDE受理。奥匹卡朋为新一代外周儿茶酚O-甲基转移酶抑制剂,曾在美国获批用于辅助左旋多巴/卡比多巴治疗出现“开‐关”现象帕金森病患者。(医药魔方)

拜耳PI3K抑制剂在华申报上市

3月10日,CDE官网显示,拜耳Copanlisib注射用冻干制剂在国内的上市申请已正式获CDE受理。是国内首个申报上市的PI3K抑制剂。Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶抑制剂,可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。(医药魔方)

恒瑞医药SHR-1707获批临床试验

3月10日,恒瑞医药SHR-1707的临床试验申请获得NMPA的默示许可,用于治疗阿尔茨海默症。根据适应症与专利信息,判断SHR-1707为β淀粉样蛋白(Aβ)抗体。(新浪医药新闻)