北京时代方略

石药集团「尼达尼布」获批上市


3 月 11 日,NMPA 发布批件,石药集团恩必普药业有限公司 4 类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市,成为尼达尼布的首款国产。

来源: Insight数据库 

 

3 月 11 日,NMPA 发布批件,石药集团恩必普药业有限公司 4 类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市,成为尼达尼布的首款国产。

 

 

 

 

 

 

尼达尼布(Nintedanib)是一个多靶点的三重抗血管激酶抑制剂,可以阻断血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3),血小板衍生生长因子受体(PDGFRα 和 ß)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)激酶活性。

该药原研企业是勃林格殷格翰,自 2014 年 10 月在美国获批以来,已被批准多个适应症,包括特异性肺纤维化(IPF)、非小细胞肺癌(NSCLC)、系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)和进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)。不过该药获批治疗 NSCLC 时的商品名为 Vargatef,另外几个适应症的商品名为 Ofev。截止目前,该药已在 80 多个国家获批用于治疗 IPF,在 40 多个国家获批用于治疗 SSc-ILD。

尼达尼布在国内外的适应症审批时间线

 

 

随着获批范围的增加以及新适应症的扩展,Ofev 销售额逐年升高,据悉 2019 年其销售额达到 16.7 亿美元。

 

 

在国内,尼达尼布自 2017 年 9 月获批以来,已经被 NMPA 批准 3 个适应症,即 IPF、SSc-ILD 和 PF-ILD,商品名为维加特。2020 年的医保谈判中,尼达尼布降价 64.74% 以 92.876 元(100mg) 的价格进入医保乙类目录,本月初已经生效。

勃林格殷格翰在国内对尼达尼布申请了重重专利,但其中其核心专利(CN00815868.1)已于 2020 年 10 月 9 日到期。根据 Insight 数据库,国内已有多家企业布局尼达尼布市场,其中石药集团恩必普药业进展最快,于 2019 年 5 月报产,现已获批上市,其他企业均尚未报上市。江苏豪森药业正在进行 BE 试验,适应症是 IPF。此外,还有 8 家企业被批准临床。

 

 

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

此次,石药恩必普的尼达尼布获批上市,这一品种终于迎来了首款国产仿制药。基于国产仿制的价格优势,这款产品或将在未来市场竞争中占据一席之地,也为相应患者减轻经济负担。