北京时代方略

齐鲁制药2.2类新药「孟鲁司特钠口溶膜」首家获批


3月11日,国家药监局官网显示,齐鲁制药申报的2.2类新药「孟鲁司特钠口溶膜」获批上市,为该剂型国内首家获批。

来源: Insight数据库 

 

3月11日,国家药监局官网显示,齐鲁制药申报的2.2类新药「孟鲁司特钠口溶膜」获批上市,为该剂型国内首家获批。

 

 

 

 

孟鲁司特钠是由默沙东研发的一种强效选择性白三烯受体拮抗剂(商品名:顺尔宁),能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体,从而起到改善气道炎症,有效控制哮喘症状的作用。

据 Insight 数据库显示,目前原研在国已获批 3 种剂型,包括普通片剂、咀嚼片、颗粒剂,且三种剂型均有仿制药获批。在国家集采中,三种剂型均被纳入集采,其中齐鲁制药的孟鲁司特钠咀嚼片在第三批集采中成功中选。本次齐鲁获批的孟鲁司特钠口溶膜是该剂型国内首家,有望在集采之外拓展新的市场。

口腔速溶膜剂是一种新型口服制剂,是药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂,放入口中就粘在给药部位,不易吐出,快速分散,减少患者不配合服药的现象;对于全身作用的药物来说,活性物质可以经口腔黏膜直接吸收,避免首过效应;尤其适合儿童和老年患者服用。

公开数据显示,孟鲁司特在 2019 年在国内公立医疗机构的销售额接近 30 亿元。口溶膜这一新剂型上市后,有望通过给患者提供新的、便利的用药方式开拓新的市场。

据 Insight 数据库显示,目前齐鲁制药还有多个口溶膜产品在研,其奥氮平口溶膜已在今年 1 月份获批,此外还有他达拉非口溶膜、阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜已经申报上市,本次获批的孟鲁司特钠口溶膜是齐鲁制药获批的第二款口溶膜产品。

在国内仿制药竞争如此激烈的情况下,探索更适合患者的改良型新药或许是个不错的选择。