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吉利德新型衣壳功能抑制剂公布CAPELLA试验额外结果


吉利德科学(Gilead Sciences)近日在2021年逆转录病毒和机会感染会议(CRIO)上公布了2/3期CAPELLA试验的额外结果。

来源: 生物谷 

 

吉利德科学(Gilead Sciences)近日在2021年逆转录病毒和机会感染会议(CRIO)上公布了2/3期CAPELLA试验的额外结果。

该试验评估了lenacapavir(GS-6207)治疗既往已接受过多种疗法的耐多药HIV-1感染者的疗效和安全性。2020年11月公布的顶线结果显示,在14天的功能性单药治疗结束时,lenacapavir治疗组有88%(n=21/24)的患者HIV-1病毒载量至少降低了0.5 log10拷贝/毫升,而安慰剂组达到这一水平的患者比例仅为17%(n=2/12)。

此次公布的新的中期疗效结果表明:在治疗方案有限且医疗需求未得到满足的难治性患者群体中,每6个月皮下注射一次lenacapavir,在26周内维持了较高的病毒学抑制率。在这项对CAPELLA持续维持期的分析中,评估了lenacapavir联合优化背景方案,自第一次皮下注射lenacapavir至达到第26周的受试者中,有73%(n=19/26)达到无法检测的病毒载量(<50拷贝/mL)。

除了CAPELLA试验新的中期研究结果外,吉利德还介绍了一项临床前非人类灵长类动物研究的结果,该研究使用了GS-CA1,一种接近lenacapavir的类似物,用于HIV暴露前预防(PrEP)。在这项研究中,一次注射低剂量(150毫克/千克)或高剂量(300毫克/千克)GS-CA1或安慰剂(每组n=8),然后每周增加直肠SHIV挑战的滴度,持续15周,然后监测到第24周。

总的来说,安慰剂组100%(8/8)动物受到感染,而低剂量和高剂量GS-CA1组有2/8和5/8的动物仍然受到保护,导致感染风险分别降低86%(p=0.0061)和96%(p=0.0002)。值得注意的是,治疗组感染仅发生在显著的药物冲洗之后。这些临床前数据证明了长效衣壳抑制剂在预防HIV感染中的潜在效用,并可能有助于推进临床研究,评估lenacapavir作为未来预防HIV的潜在单一疗法选择。

lenacapavir是一款在研的首创、新型、选择性HIV-1衣壳功能抑制剂。与目前可用的抗逆转录病毒药物相比,lenacavivir以一种新的方式发挥作用,通过阻断HIV衣壳(一种包围并保护病毒遗传物质和必需酶的蛋白质)的活性。在体外研究中,lenacapavir可阻断病毒生命周期的多个不同阶段,有潜力阻止病毒感染和接触未感染的细胞。

lenacapavir具有强大的抗病毒活性,单次皮下注射给药后可迅速降低病毒载量,目前正被开发作为一种长效方案的组成部分,联合其他抗逆转录病毒药物,用于治疗和预防HIV-1感染。

如果获得批准,lenacapavir将成为第一个可用于治疗HIV-1感染的HIV衣壳抑制剂。在2019年5月,美国FDA授予了lenacapavir突破性药物资格(BTD),联合其他抗逆转录病毒药物,用于既往已接受过多种疗法的耐多药HIV-1感染者。

目前,lenacapavir的安全性、有效性、给药方案正在多项临床试验中进行评估。吉利德先前宣布计划,评估lenacapavir作为一种每半年(6个月)一次的注射制剂用于HIV暴露前预防(PrEP),该公司预计将在2021年启动2项PrEP研究。

原文出处:Gilead’s Investigational Lenacapavir Demonstrates Sustained Long-Acting Efficacy Through Week 26 in Data Presented at CROI

 

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