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恒瑞医药卡瑞利珠单抗及法米替尼临床试验获FDA批准


3月11日,恒瑞医药发公告称,近日向FDA提交了注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊临床试验申请并获受理。

来源: 新浪医药新闻 

 

 

 

3月11日,恒瑞医药发公告称,近日向FDA提交了注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊临床试验申请并获受理。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体,可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。经查询,目前国外有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市,分别为帕博利珠单抗(默沙东,商品名可瑞达),纳武利尤单抗(百时美施贵宝,商品名欧狄沃)和cemiplimab(再生元制药,商品名 Libtayo)。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外,国内另有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市,分别为特瑞普利单抗(上海君实,商品名拓益,2018 年获批),信迪利单抗(信达生物,商品名达伯舒,2018 年获批)和替雷利珠单抗(百济神州,商品名百泽安,2019 年获批)。经查询 EvaluatePharma 数据库,2020 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 237.6 亿美元。截至目前,注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为 141,037 万元。

苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询,苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发,于 2005 年在美国获批上市;舒尼替尼由辉瑞公司开发,于 2006 年在美国获批上市;培唑帕尼由诺华研发,于 2009年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询EvaluatePharma 数据库,索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的 2020 年全球销售额约为 21.83 亿美元。截至目前,苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约为 13,936 万元。

目前,该临床试验已在中国、美国获批开展。注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验正在美国开展。