北京时代方略

吉利德Yescarta治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤在美国获批


3月5日,吉利德宣布,美国FDA已授予Yescarta(axicabtagene ciloleucel)加速批准,用于治疗已接受过2种或更多种系统治疗方案的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。该适应症基于缓解率数据获得加速批准,进一步的批准将取决于验证性临床试验中临床益处的确认和描述。

来源: 新浪医药新闻 

 

编译丨newborn

3月5日,吉利德宣布,美国FDA已授予Yescarta(axicabtagene ciloleucel)加速批准,用于治疗已接受过2种或更多种系统治疗方案的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。该适应症基于缓解率数据获得加速批准,进一步的批准将取决于验证性临床试验中临床益处的确认和描述。

Yescarta是一种CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫疗法,之前已被批准用于治疗:接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

此次批准,使Yescarta成为了第一个被批准用治疗惰性FL患者的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。该批准也标志着吉利德旗下细胞治疗公司Kite获得监管批准的第3个适应症。之前,FDA已授予Yescarta治疗FL的突破性药物资格和优先审查。

滤泡性淋巴瘤(FL)是一种惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL),这是一种生长缓慢、但随着时间的推移会变得更具侵袭性的恶性肿瘤。FL是最常见的惰性淋巴瘤,也是全球第二大常见的淋巴瘤类型。它约占全世界诊断的所有淋巴瘤的22%。目前,对于已接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性惰性FL患者,治疗选择有限。

此次新适应症批准,基于ZUMA-5临床研究的结果。这是一项正在进行的单臂、开放标签、多中心研究,评估了146例复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者,这些患者至少接受过2种系统治疗方案,包括抗CD20单克隆抗体和烷基化剂的联合治疗方案。该研究中,疗效由独立审查委员会(IRC)根据2014 Lugano Classfication评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)确定。

该研究中,91%的FL患者(n=81可评估进行疗效分析)对单次输注Yescarta表现出治疗反应,即ORR为91%;其中,60%的患者病情获得完全缓解(CR)。在25例病情获得部分缓解(PR)的患者中,13例经治疗后符合完全缓解的影像学标准,但未经阴性骨髓活检证实。在所有FL患者中,中位随访14.5个月时,中位DOR尚未达到。根据Kaplan-Meier估计,有74%的患者在18个月时病情持续缓解。

在146例可评价安全性的患者中,有8%和21%的患者观察到3级或更高疾病的细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统毒性。CRS和神经系统毒性的中位发病时间分别为4天(1-20天)和6天(1-79天)。最常见的(≥10%)3级或以上级别的不良反应包括发热性中性粒细胞减少、脑病和不明病原体感染。

FL患者一旦病情复发,每轮治疗都会缩短对治疗的缓解时间。此外,处于三线治疗的FL患者,5年生存率只有20%,这突显了对能够真正提供持久缓解机会的创新疗法的迫切需求。Yescarta将为FL治疗提供首个CAR-T细胞疗法。特别值得关注的是,在ZUMA-5研究中,Yescarta单次输注高达91%的缓解率数据,为复发或难治性FL患者群体带来了急需的希望。

参考来源:U.S. FDA Approves Yescarta® for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma After Two or More Lines of Systemic Therapy