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降低疾病复发风险67% 安进双特异性抗体疗法3期临床结果发布


安进公司(Amgen)今天宣布,双特异性抗体疗法Blincyto(blinatumomab)治疗首次复发的高危B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)儿童患者的3期临床试验结果在《美国医学会杂志》(JAMA)上发布。

来源:药明康德 

 

安进公司(Amgen)今天宣布,双特异性抗体疗法Blincyto(blinatumomab)治疗首次复发的高危B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)儿童患者的3期临床试验结果在《美国医学会杂志》(JAMA)上发布。与巩固化疗相比,Blincyto可以显著延长患者的无事件生存期(事件包括复发、死亡、出现新的肿瘤或无法实现完全缓解)。值得一提的是,在基线时最小残余病(MRD)为阳性的患者中,93%的患者在接受Blincyto治疗后达到MRD阴性缓解。

急性淋巴细胞白血病是儿童中最常见的白血病,B细胞ALL会让儿童更容易受到感染,因为癌变的B细胞无法正常行使它们的免疫功能。虽然现有疗法可以治愈大多数ALL患者,然而患者一旦复发,其预后迅速下降,尤其是高危ALL患者。

Blincyto是安进公司开发的双特异性T细胞接合器(BiTE),它的一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合,另一端与T细胞表面的CD3受体相结合。它能够将T细胞募集到癌细胞附近,促进它们对癌细胞的杀伤。Blincyto已经获得FDA批准治疗复发/难治性B细胞ALL患者。它还获得FDA的加速批准,治疗进入第一次或第二次完全缓解,但是微小残留病(MRD)大于0.1%的B细胞ALL患者。

在一项开放标签,随机,全球性3期临床试验中,高危首次复发B细胞ALL儿童患者在进入完全缓解期之后接受了Blincyto或者标准巩固化疗的治疗。在中位随访时间为22.4个月时,Blincyto组的患者中69%维持无事件生存,化疗组这一比例为43%。此外,接受Blincyto治疗后,基线时MRD阳性患者中93%达到MRD阴性缓解,化疗组这一数值为24%。

Blincyto组36个月时的总生存率估计为81.1%,而化疗组为55.8%。

“急性淋巴细胞白血病是儿童中最常见的癌症类型。不幸的是,一线化疗后约有15%的高危B-ALL儿童会出现复发。”安进研发执行副总裁David M. Reese 博士说,“这一研究结果支持Blincyto作为针对这种侵袭性疾病患者的新标准巩固疗法。”

参考资料:

[1] BLINCYTO® (Blinatumomab) Demonstrated Significantly Prolonged Event-Free Survival Compared With Consolidation Chemotherapy In Pediatric Patients With Relapsed Acute Lymphoblastic Leukemia. Retrieved March 2, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/blincyto-blinatumomab-demonstrated-significantly-prolonged-event-free-survival-compared-with-consolidation-chemotherapy-in-pediatric-patients-with-relapsed-acute-lymphoblastic-leukemia-301238918.html

[2] Locatelli et al., (2021). Effect of Blinatumomab vs Chemotherapy on Event-Free Survival Among Children With High-risk First-Relapse B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia. JAMA, doi:10.1001/jama.2021.0987.