北京时代方略

科伦药业:甲硝唑氯化钠注射液、脂肪乳注射液(C14~24)过评


3月1日午间,科伦药业发布公告称,于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“甲硝唑氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》,产品规格:规格:100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

来源: 新浪医药新闻 

3月1日午间,科伦药业发布公告称,于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“甲硝唑氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》,产品规格:规格:100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

甲硝唑氯化钠注射液通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书,主要用于治疗敏感厌氧菌引起的腹腔内感染、皮肤和软组织感染、妇科感染、下呼吸道感染等严重感染以及预防择期结直肠手术的术后厌氧菌感染。

甲硝唑是全球首个上市的硝基咪唑类抗生素,为厌氧菌感染的首选药物之一,疗效确切,安全性好,临床广泛应用于呼吸科、外科、妇产科等科室,已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《中国腹腔感染诊治指南(2019)》、《新生儿败血症诊断及治疗专家共识(2019)》、《盆腔炎症性疾病诊治规范(2019)》等国内权威指南推荐。甲硝唑氯化钠注射液为2020年国家医保目录品种,及2018年国家基药目录品种,2019年中国销售额约3.6亿元。

同日,其“脂肪乳注射液(C14~24)”获得国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》,产品规格:(1)100ml:大豆油20g;(2)250ml:大豆油50g;(3)250ml:大豆油75g。经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

脂肪乳注射液(C14~24)通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书,主要用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸。

肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用,可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。目前公司已获批上市10个肠外营养新产品,覆盖单袋(瓶)、双室袋、三腔袋包装形式,差异化的产品配方可满足不同类型(肝功能受损、围手术期、危重症等)和不同能量需求患者的营养治疗。

脂肪乳注射液(C14~24)为全球首个上市的肠外营养脂肪乳剂,目前已有50余年的临床应用经验,疗效确切、安全耐受性好,已被中华医学会《儿童围手术期营养管理专家共识(2019年)》、美国肠外肠内营养学会《肠外营养剂量推荐指南与专家共识》等推荐使用。脂肪乳注射液(C14~24)为2020年国家医保目录品种,2019年中国销售额7.1亿元。